- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00438282
Věk 6 Test domácích návštěv sester vs (DenverY06)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt podporuje hodnocení 669 dětí a jejich rodin ve věku 6 let, které byly zařazeny do randomizované trasy, která porovnávala prenatální a kojenecké návštěvy zdravotních sester a poloprofesionálů. Obě skupiny návštěvníků v každé studii využívaly v podstatě stejný model programu. Tento programový model se ukázal jako účinný při použití sester, když se zaměřil na evropsko-americké a afroameričany v dřívějších stezkách prováděných za posledních 20 let. Paraprofesionální návštěvníci na současné stezce sdílejí mnohé ze sociálních charakteristik rodin, které navštívili. Současná studie nám také umožňuje prozkoumat, do jaké míry tyto různé typy návštěvníků vyvolávají u mexických Američanů účinky, které jsou podobné těm, kterých bylo dosaženo u Evropanů-Američanů a Afroameričanů v předchozích stezkách tohoto programu využívajících návštěvníky domova zdravotních sester. Vzorek se skládá z žen s nízkými příjmy, které se předtím nenarodily a které byly v podstatě etnickými menšinami (46 procent mexických Američanů, 16 procent afroameričanů a 3 procenta původních Američanů/asijců), neprovdané (87 procent) a méně než 19 let (58 procent) v době registrace během těhotenství.
V dřívějších fázích hodnocení bylo zjištěno, že program sestra-návštěvník snižuje užívání tabáku u žen během těhotenství; zlepšit domácí prostředí a kvalitu péče, kterou matky poskytovaly svým dětem; zlepšit jazyk a duševní vývoj dětí narozených matkám s nízkými psychologickými zdroji (kde psychologické zdroje byly definovány jako vysoká míra symptomů duševní poruchy, omezené intelektuální fungování a malá víra v jejich kontrolu nad svými životními okolnostmi); a zlepšit životní dráhu matek, což se odráží v menším počtu následných těhotenství a zvýšení zaměstnanosti. Paraprofesionální program měl menší, většinou nevýznamné a nekonzistentní účinky, když byl program v provozu, ale nedávné důkazy ze 4letého sledování vzorku nyní naznačují, že účinky paraprofesionálního programu na rodičovskou péči a vývoj dítěte se mohou zvyšovat, protože děti dospívají. Současný návrh hledá podporu pro určení, zda příznivé účinky programu návštěv sester doma přetrvají i po dokončení mateřské školy u dětí ve věku šesti let a zda se příznivé účinky objeví v tomto pozdějším období pro rodiny navštěvované paraprofesionály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy byly rekrutovány z 21 předporodních klinik sloužících ženám s nízkými příjmy v Denveru, pokud neměly žádné předchozí živě narozené děti a buď se kvalifikovaly pro Medicaid, nebo neměly žádné soukromé pojištění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 1
Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: 2
Paraprofesionální domácí návštěvy
|
Prohlídka domova od poloviny těhotenství do 2. věku dítěte. Skupina 2 je návštěva paraprofesionálů; skupina 3 je domácí návštěva sester.
|
Experimentální: 3
Návštěva v pečovatelském domě
|
Prohlídka domova od poloviny těhotenství do 2. věku dítěte. Skupina 2 je návštěva paraprofesionálů; skupina 3 je domácí návštěva sester.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zvýšený interval mezi narozením prvního a druhého dítěte;
Časové okno: Když je prvnímu dítěti 6
|
Když je prvnímu dítěti 6
|
zvýšené soužití s biologickým otcem dítěte a zapojení podpůrného mužského partnera;
Časové okno: Když je prvnímu dítěti 6
|
Když je prvnímu dítěti 6
|
zvýšit kompetentní péči rodičů o své děti, což se odráží ve větším zapojení a sledování chování svých dětí, důslednější disciplíně a větších investicích do vzdělávacích výsledků jejich dětí.
Časové okno: Když je prvnímu dítěti 6
|
Když je prvnímu dítěti 6
|
problémy s chováním dětí a projevy dysregulovaných agresivních a násilných témat v jejich reakci na kmenovou baterii MacArthur Story Stem Battery
Časové okno: Když je dítěti 6
|
Když je dítěti 6
|
ohrožené výkonné funkce, jazykové a intelektuální schopnosti dětí
Časové okno: Když je dítěti 6
|
Když je dítěti 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
- Olds DL, Robinson J, O'Brien R, Luckey DW, Pettitt LM, Henderson CR Jr, Ng RK, Sheff KL, Korfmacher J, Hiatt S, Talmi A. Home visiting by paraprofessionals and by nurses: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):486-96. doi: 10.1542/peds.110.3.486.
- Olds DL, Holmberg JR, Donelan-McCall N, Luckey DW, Knudtson MD, Robinson J. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses on children: follow-up of a randomized trial at ages 6 and 9 years. JAMA Pediatr. 2014 Feb;168(2):114-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3817.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00-0036
- R01MH062485 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při snižování rizika
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicZápis na pozvánku
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAktivní, ne náborOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání lékůSpojené státy
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCNáborPomoc kuřákům při přechodu na e-cigaretu urychlením učení se adaptivním návykům pomocí D-cykloserinuOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na domovní prohlídka
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Nábor