- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00438282
Test di età 6 di visite domiciliari da parte di infermieri vs paraprofessionisti (DenverY06)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto supporta una valutazione all'età di sei anni di 669 bambini e delle loro famiglie che sono stati arruolati in un percorso randomizzato che ha confrontato le visite prenatali e domiciliari da parte di infermieri rispetto a paraprofessionisti. Entrambi i gruppi di visitatori in ciascuno studio hanno utilizzato essenzialmente lo stesso modello di programma. Il modello del programma si è dimostrato efficace utilizzando gli infermieri quando si è concentrato su europei-americani e afroamericani in precedenti percorsi condotti negli ultimi 20 anni. I visitatori paraprofessionali nel percorso attuale condividono molte delle caratteristiche sociali delle famiglie che hanno visitato. L'attuale studio ci consente anche di esaminare la misura in cui questi diversi tipi di visitatori producono effetti con i messicani americani simili a quelli ottenuti con gli europei-americani e gli afroamericani nei precedenti percorsi di questo programma utilizzando i visitatori delle case degli infermieri. Il campione è composto da donne a basso reddito che non hanno avuto precedenti nati vivi e che appartenevano sostanzialmente a minoranze etniche (46% messicane americane, 16% afroamericane e 3% native americane/asiatiche), non sposate (87%) e meno di 19 anni di età (58%) al momento della registrazione durante la gravidanza.
Nelle prime fasi di valutazione, è stato riscontrato che il programma infermiere-visitatore riduce l'uso di tabacco da parte delle donne durante la gravidanza; migliorare gli ambienti domestici e la qualità delle cure che le madri hanno fornito ai propri figli; migliorare il linguaggio e lo sviluppo mentale dei bambini nati da madri con scarse risorse psicologiche (dove le risorse psicologiche erano definite come alti tassi di sintomi di disturbi mentali, funzionamento intellettivo limitato e scarsa fiducia nel loro controllo sulle circostanze della loro vita); e per migliorare il corso della vita materna, che si riflette in un minor numero di gravidanze successive e in un aumento dell'occupazione. Il programma paraprofessionale ha prodotto effetti minori, per lo più non significativi e incoerenti mentre il programma era in funzione, ma prove recenti da un follow-up di 4 anni del campione ora suggeriscono che gli effetti del programma paraprofessionale sulla cura dei genitori e sullo sviluppo del bambino potrebbero aumentare man mano che il i bambini maturano. L'attuale proposta cerca supporto per determinare se gli effetti benefici del programma di visite domiciliari dell'infermiere perdurano fino al completamento della scuola materna da parte dei bambini all'età di sei anni e se emergono effetti benefici in questo periodo successivo per le famiglie visitate da paraprofessionisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne sono state reclutate da 21 cliniche antepartum al servizio di donne a basso reddito a Denver se non avevano precedenti nati vivi e si qualificavano per Medicaid o non avevano un'assicurazione privata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Gruppo di controllo
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Sperimentale: 2
Visite domiciliari paraprofessionali
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Visite domiciliari dalla metà della gravidanza fino all'età del bambino 2. Il gruppo 2 è la visita dei paraprofessionisti; il gruppo 3 è la visita domiciliare da parte degli infermieri.
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Sperimentale: 3
Visita domiciliare dell'infermiere
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Visite domiciliari dalla metà della gravidanza fino all'età del bambino 2. Il gruppo 2 è la visita dei paraprofessionisti; il gruppo 3 è la visita domiciliare da parte degli infermieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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aumento dell'intervallo tra la nascita del primo e del secondo figlio;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio ha 6 anni
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Quando il primo figlio ha 6 anni
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aumento della convivenza con il padre biologico del bambino e coinvolgimento di un partner maschile solidale;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio ha 6 anni
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Quando il primo figlio ha 6 anni
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aumentare la cura competente dei genitori per i loro figli, che si riflette in un maggiore coinvolgimento e monitoraggio del comportamento dei loro figli, una disciplina più coerente e un maggiore investimento nel rendimento scolastico dei loro figli.
Lasso di tempo: Quando il primo figlio ha 6 anni
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Quando il primo figlio ha 6 anni
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problemi comportamentali dei bambini ed espressioni di temi aggressivi e violenti disregolati nella loro risposta alla MacArthur Story Stem Battery
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 anni
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Quando il bambino ha 6 anni
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le funzioni esecutive, il linguaggio e le capacità intellettuali dei bambini sono compromesse
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 anni
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Quando il bambino ha 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
- Olds DL, Robinson J, O'Brien R, Luckey DW, Pettitt LM, Henderson CR Jr, Ng RK, Sheff KL, Korfmacher J, Hiatt S, Talmi A. Home visiting by paraprofessionals and by nurses: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):486-96. doi: 10.1542/peds.110.3.486.
- Olds DL, Holmberg JR, Donelan-McCall N, Luckey DW, Knudtson MD, Robinson J. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses on children: follow-up of a randomized trial at ages 6 and 9 years. JAMA Pediatr. 2014 Feb;168(2):114-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3817.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-0036
- R01MH062485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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