- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00438282
Test à l'âge de 6 ans des visites à domicile par des infirmières par rapport à des paraprofessionnels (DenverY06)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet soutient une évaluation à l'âge de six ans de 669 enfants et de leurs familles qui ont été inscrits dans un parcours randomisé qui a comparé les visites à domicile prénatales et infantiles par des infirmières par rapport à des paraprofessionnels. Les deux groupes de visiteurs de chaque étude utilisaient essentiellement le même modèle de programme. Le modèle de programme s'est avéré efficace en utilisant des infirmières lorsqu'il était axé sur les Européens-Américains et les Afro-Américains dans des essais antérieurs menés au cours des 20 dernières années. Les visiteurs paraprofessionnels du sentier actuel partagent de nombreuses caractéristiques sociales des familles qu'ils ont visitées. L'étude actuelle nous permet également d'examiner dans quelle mesure ces différents types de visiteurs produisent des effets auprès des Américains d'origine mexicaine qui sont similaires à ceux obtenus avec les Européens-Américains et les Afro-Américains dans les précédents parcours de ce programme utilisant des infirmières visiteuses à domicile. L'échantillon est composé de femmes à faible revenu qui n'avaient pas de naissances vivantes antérieures et qui appartenaient essentiellement à des minorités ethniques (46 % d'Américaines d'origine mexicaine, 16 % d'Afro-américaines et 3 % d'Amérindiennes/Asiatiques), célibataires (87 %) et de moins de 19 ans (58 %) au moment de l'inscription pendant la grossesse.
Dans les premières phases de l'évaluation, le programme d'infirmières visiteuses a permis de réduire l'usage du tabac chez les femmes pendant la grossesse; améliorer l'environnement familial et la qualité des soins que les mères prodiguent à leurs enfants; améliorer le langage et le développement mental des enfants nés de mères à faibles ressources psychologiques (où les ressources psychologiques étaient définies comme des taux élevés de symptômes de troubles mentaux, un fonctionnement intellectuel limité et une faible confiance en leur contrôle sur leurs circonstances de vie); et d'améliorer le parcours de vie de la mère, comme en témoignent la diminution du nombre de grossesses ultérieures et l'augmentation de l'emploi. Le programme paraprofessionnel a produit des effets plus petits, pour la plupart non significatifs et incohérents pendant le fonctionnement du programme, mais des preuves récentes d'un suivi de 4 ans de l'échantillon suggèrent maintenant que les effets du programme paraprofessionnel sur les soins parentaux et le développement de l'enfant peuvent augmenter à mesure que le les enfants mûrissent. La proposition actuelle vise à déterminer si les effets bénéfiques du programme de visites à domicile des infirmières perdurent jusqu'à ce que les enfants terminent la maternelle à l'âge de six ans, et si des effets bénéfiques émergent à cette période ultérieure pour les familles visitées par des paraprofessionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des femmes ont été recrutées dans 21 cliniques antepartum desservant des femmes à faible revenu à Denver si elles n'avaient pas de naissances vivantes antérieures et étaient éligibles à Medicaid ou n'avaient pas d'assurance privée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Groupe de contrôle
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Expérimental: 2
Visites paraprofessionnelles à domicile
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Visites à domicile du milieu de la grossesse jusqu'à l'âge de l'enfant de 2 ans. Le groupe 2 comprend les visites des paraprofessionnels ; le groupe 3 est les visites à domicile par les infirmières.
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Expérimental: 3
Visite à domicile des infirmières
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Visites à domicile du milieu de la grossesse jusqu'à l'âge de l'enfant de 2 ans. Le groupe 2 comprend les visites des paraprofessionnels ; le groupe 3 est les visites à domicile par les infirmières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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intervalle accru entre la naissance du premier et du deuxième enfant;
Délai: Quand le premier enfant a 6 ans
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Quand le premier enfant a 6 ans
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augmentation de la cohabitation avec le père biologique de l'enfant et implication d'un partenaire masculin favorable ;
Délai: Quand le premier enfant a 6 ans
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Quand le premier enfant a 6 ans
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accroître les soins compétents des parents à l'égard de leurs enfants, comme en témoignent une plus grande implication et une plus grande surveillance du comportement de leurs enfants, une discipline plus constante et un plus grand investissement dans la réussite scolaire de leurs enfants.
Délai: Quand le premier enfant a 6 ans
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Quand le premier enfant a 6 ans
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problèmes de comportement des enfants et expressions de thèmes agressifs et violents dérégulés dans leur réponse à la batterie MacArthur Story Stem
Délai: Quand l'enfant a 6 ans
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Quand l'enfant a 6 ans
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les fonctions exécutives, le langage et les compétences intellectuelles compromises des enfants
Délai: Quand l'enfant a 6 ans
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Quand l'enfant a 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
- Olds DL, Robinson J, O'Brien R, Luckey DW, Pettitt LM, Henderson CR Jr, Ng RK, Sheff KL, Korfmacher J, Hiatt S, Talmi A. Home visiting by paraprofessionals and by nurses: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):486-96. doi: 10.1542/peds.110.3.486.
- Olds DL, Holmberg JR, Donelan-McCall N, Luckey DW, Knudtson MD, Robinson J. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses on children: follow-up of a randomized trial at ages 6 and 9 years. JAMA Pediatr. 2014 Feb;168(2):114-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3817.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00-0036
- R01MH062485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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