- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438282
Test von Hausbesuchen durch Krankenschwestern im Alter von 6 Jahren im Vergleich zu Hilfskräften (DenverY06)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt unterstützt eine Beurteilung von 669 Kindern und ihren Familien im Alter von sechs Jahren, die an einem randomisierten Versuch teilnahmen, bei dem Hausbesuche vor der Geburt und im Säuglingsalter durch Krankenschwestern mit denen von Hilfskräften verglichen wurden. Beide Besuchergruppen verwendeten in jeder Studie im Wesentlichen das gleiche Programmmodell. Das Programmmodell hat sich unter Einsatz von Pflegekräften als wirksam erwiesen, wenn es sich in früheren Studiengängen der letzten 20 Jahre auf europäisch-amerikanische und afroamerikanische Menschen konzentrierte. Paraprofessionelle Besucher auf dem aktuellen Weg teilen viele der sozialen Merkmale der Familien, die sie besucht haben. Die aktuelle Studie ermöglicht es uns auch zu untersuchen, inwieweit diese verschiedenen Besuchertypen bei mexikanischen Amerikanern ähnliche Auswirkungen haben wie bei Europäern und Afroamerikanern in früheren Versuchen dieses Programms mit Pflegeheimbesuchern. Die Stichprobe besteht aus Frauen mit niedrigem Einkommen, die zuvor keine Lebendgeburten hatten und im Wesentlichen ethnischen Minderheiten angehörten (46 Prozent mexikanisch-amerikanische, 16 Prozent Afroamerikaner und 3 Prozent amerikanische Ureinwohner/Asiaten), unverheiratet (87 Prozent) und weniger als 50 Prozent waren 19 Jahre alt (58 Prozent) zum Zeitpunkt der Anmeldung während der Schwangerschaft.
In früheren Phasen der Beurteilung wurde festgestellt, dass das Pflege-Besucher-Programm den Tabakkonsum von Frauen während der Schwangerschaft reduziert; die häusliche Umgebung und die Qualität der Betreuung, die Mütter ihren Kindern bieten, zu verbessern; Verbesserung der sprachlichen und geistigen Entwicklung von Kindern von Müttern mit geringen psychologischen Ressourcen (wobei psychologische Ressourcen als hohe Häufigkeit von Symptomen einer psychischen Störung, eingeschränkte intellektuelle Fähigkeiten und geringer Glaube an die Kontrolle ihrer Lebensumstände definiert wurden); und den Lebensverlauf von Müttern zu verbessern, was sich in weniger Folgeschwangerschaften und einem Anstieg der Beschäftigung widerspiegelt. Das paraprofessionelle Programm erzeugte kleinere, meist nicht signifikante und inkonsistente Auswirkungen, während das Programm in Betrieb war, aber aktuelle Erkenntnisse aus einer 4-jährigen Nachbeobachtung der Stichprobe deuten nun darauf hin, dass die Auswirkungen des paraprofessionellen Programms auf die elterliche Betreuung und die kindliche Entwicklung im Laufe der Zeit zunehmen könnten Kinder werden erwachsen. Der aktuelle Vorschlag sucht Unterstützung bei der Feststellung, ob die positiven Auswirkungen des Pflegeheimbesuchsprogramms bis zum Abschluss des Kindergartens im Alter von sechs Jahren anhalten und ob in diesem späteren Zeitraum positive Auswirkungen für Familien auftreten, die von paraprofessionellen Pflegekräften besucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aus 21 Antepartum-Kliniken in Denver, die einkommensschwache Frauen betreuen, wurden Frauen rekrutiert, die keine früheren Lebendgeburten hatten und entweder für Medicaid qualifiziert waren oder keine private Versicherung hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
Kontrollgruppe
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Experimental: 2
Paraprofessionelle Hausbesuche
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Hausbesuche von der Mitte der Schwangerschaft bis zum 2. Lebensjahr des Kindes. Gruppe 2 besteht aus Hausbesuchen durch Hilfskräfte; Gruppe 3 besteht aus Hausbesuchen durch Krankenschwestern.
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Experimental: 3
Besuch im Pflegeheim
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Hausbesuche von der Mitte der Schwangerschaft bis zum 2. Lebensjahr des Kindes. Gruppe 2 besteht aus Hausbesuchen durch Hilfskräfte; Gruppe 3 besteht aus Hausbesuchen durch Krankenschwestern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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verlängerter Abstand zwischen der Geburt des ersten und zweiten Kindes;
Zeitfenster: Wenn das erste Kind 6 Jahre alt ist
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Wenn das erste Kind 6 Jahre alt ist
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verstärktes Zusammenleben mit dem leiblichen Vater des Kindes und Einbeziehung eines unterstützenden männlichen Partners;
Zeitfenster: Wenn das erste Kind 6 Jahre alt ist
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Wenn das erste Kind 6 Jahre alt ist
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die kompetente Betreuung ihrer Kinder durch Eltern zu verbessern, was sich in einer stärkeren Einbindung und Überwachung des Verhaltens ihrer Kinder, konsequenterer Disziplin und größeren Investitionen in den Bildungserfolg ihrer Kinder widerspiegelt.
Zeitfenster: Wenn das erste Kind 6 Jahre alt ist
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Wenn das erste Kind 6 Jahre alt ist
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Verhaltensprobleme von Kindern und Ausdrucksformen dysregulierter aggressiver und gewalttätiger Themen in ihrer Reaktion auf die MacArthur Story Stem Battery
Zeitfenster: Wenn das Kind 6 Jahre alt ist
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Wenn das Kind 6 Jahre alt ist
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beeinträchtigte exekutive Funktionen, sprachliche und intellektuelle Fähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: Wenn das Kind 6 Jahre alt ist
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Wenn das Kind 6 Jahre alt ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
- Olds DL, Robinson J, O'Brien R, Luckey DW, Pettitt LM, Henderson CR Jr, Ng RK, Sheff KL, Korfmacher J, Hiatt S, Talmi A. Home visiting by paraprofessionals and by nurses: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):486-96. doi: 10.1542/peds.110.3.486.
- Olds DL, Holmberg JR, Donelan-McCall N, Luckey DW, Knudtson MD, Robinson J. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses on children: follow-up of a randomized trial at ages 6 and 9 years. JAMA Pediatr. 2014 Feb;168(2):114-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3817.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-0036
- R01MH062485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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