- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00438282
Prueba de visitas domiciliarias de enfermeras y paraprofesionales a los 6 años (DenverY06)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto respalda una evaluación de seis años de edad de 669 niños y sus familias que se inscribieron en un ensayo aleatorio que comparó las visitas domiciliarias prenatales y de infancia por parte de enfermeras versus paraprofesionales. Ambos grupos de visitantes en cada estudio emplearon esencialmente el mismo modelo de programa. El modelo del programa ha demostrado ser efectivo utilizando enfermeras cuando se enfoca en estadounidenses de origen europeo y afroamericanos en ensayos anteriores realizados durante los últimos 20 años. Los visitantes paraprofesionales en el sendero actual comparten muchas de las características sociales de las familias que visitaron. El estudio actual también nos permite examinar hasta qué punto estos diferentes tipos de visitantes producen efectos con los mexicoamericanos que son similares a los logrados con los europeos-americanos y los afroamericanos en ensayos anteriores de este programa utilizando enfermeras visitadoras domiciliarias. La muestra está compuesta por mujeres de bajos ingresos que no tuvieron hijos vivos anteriores y que pertenecían sustancialmente a minorías étnicas (46 por ciento mexicoamericanas, 16 por ciento afroamericanas y 3 por ciento nativas americanas/asiáticas), solteras (87 por ciento) y menos de 19 años de edad (58 por ciento) al momento del registro durante el embarazo.
En fases anteriores de la evaluación, se encontró que el programa de visitas de enfermeras reducía el consumo de tabaco por parte de las mujeres durante el embarazo; mejorar los ambientes del hogar y la calidad del cuidado que las madres brindan a sus hijos; mejorar el lenguaje y el desarrollo mental de los niños nacidos de madres con bajos recursos psicológicos (donde los recursos psicológicos se definieron como altas tasas de síntomas de trastornos mentales, funcionamiento intelectual limitado y poca confianza en su control sobre las circunstancias de su vida); y mejorar el ciclo de vida de la madre, como se refleja en menos embarazos posteriores y aumentos en el empleo. El programa de paraprofesionales produjo efectos más pequeños, en su mayoría no significativos e inconsistentes mientras el programa estaba en funcionamiento, pero la evidencia reciente de un seguimiento de 4 años de la muestra ahora sugiere que los efectos del programa de paraprofesionales en el cuidado de los padres y el desarrollo infantil pueden estar aumentando a medida que los niños maduran. La propuesta actual busca apoyo para determinar si los efectos beneficiosos del programa de visitas domiciliarias de enfermeras perduran hasta que los niños terminan el jardín de infantes a los seis años, y si los efectos beneficiosos surgen en este período posterior para las familias visitadas por paraprofesionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres fueron reclutadas de 21 clínicas antes del parto que atienden a mujeres de bajos ingresos en Denver si no habían tenido nacimientos vivos previos y calificaban para Medicaid o no tenían seguro privado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1
Grupo de control
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Experimental: 2
Visitas domiciliarias de paraprofesionales
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Visitas domiciliarias desde la mitad del embarazo hasta los 2 años de edad del niño. El grupo 2 es la visita de paraprofesionales; el grupo 3 es visita domiciliaria por enfermeras.
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Experimental: 3
Visita domiciliaria de enfermeras
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Visitas domiciliarias desde la mitad del embarazo hasta los 2 años de edad del niño. El grupo 2 es la visita de paraprofesionales; el grupo 3 es visita domiciliaria por enfermeras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mayor intervalo entre el nacimiento del primer y segundo hijo;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tiene 6
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Cuando el primer hijo tiene 6
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aumento de la cohabitación con el padre biológico del niño y la participación de una pareja masculina de apoyo;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tiene 6
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Cuando el primer hijo tiene 6
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aumentar el cuidado competente de los padres de sus hijos, como se refleja en una mayor participación y control del comportamiento de sus hijos, una disciplina más consistente y una mayor inversión en el logro educativo de sus hijos.
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tiene 6
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Cuando el primer hijo tiene 6
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problemas de comportamiento de los niños y expresiones de temas agresivos y violentos desregulados en su respuesta a la batería de tallos de historias de MacArthur
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 años
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Cuando el niño tiene 6 años
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las funciones ejecutivas, el lenguaje y las habilidades intelectuales de los niños están comprometidas
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 años
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Cuando el niño tiene 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
- Olds DL, Robinson J, O'Brien R, Luckey DW, Pettitt LM, Henderson CR Jr, Ng RK, Sheff KL, Korfmacher J, Hiatt S, Talmi A. Home visiting by paraprofessionals and by nurses: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):486-96. doi: 10.1542/peds.110.3.486.
- Olds DL, Holmberg JR, Donelan-McCall N, Luckey DW, Knudtson MD, Robinson J. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses on children: follow-up of a randomized trial at ages 6 and 9 years. JAMA Pediatr. 2014 Feb;168(2):114-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3817.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00-0036
- R01MH062485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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