- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438282
Alder 6 Test av hjemmebesøk av sykepleiere vs paraprofesjonelle (DenverY06)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet støtter en vurdering på seks år av 669 barn og deres familier som ble registrert i en randomisert løype som sammenlignet prenatal og spedbarnshjemsbesøk av sykepleiere versus paraprofesjonelle. Begge gruppene av besøkende i hver studie brukte i hovedsak samme programmodell. Programmodellen har vist seg å være effektiv ved å bruke sykepleiere når den er fokusert på europeisk-amerikanske og afroamerikanere i tidligere løyper gjennomført de siste 20 årene. Paraprofesjonelle besøkende i den nåværende stien deler mange av de sosiale egenskapene til familiene de besøkte. Den nåværende studien lar oss også undersøke i hvilken grad disse forskjellige besøkstypene produserer effekter hos meksikanske amerikanere som ligner på de oppnådd med europeisk-amerikanere og afroamerikanere i tidligere løyper i dette programmet ved å bruke sykehjemsbesøkende. Utvalget er sammensatt av lavinntektskvinner som ikke hadde noen tidligere levendefødte og som var vesentlig etniske minoriteter (46 prosent meksikansk amerikaner, 16 prosent afroamerikaner og 3 prosent indianer/asiatisk), ugifte (87 prosent) og mindre enn 19 år (58 prosent) ved registreringstidspunktet under svangerskapet.
I tidligere faser av vurderingen ble sykepleier-besøksprogrammet funnet å redusere kvinners bruk av tobakk under svangerskapet; å forbedre hjemmemiljøene og kvaliteten på omsorgen som mødre ga barna sine; å forbedre språket og den mentale utviklingen til barn født av mødre med lave psykologiske ressurser (hvor psykologiske ressurser ble definert som høye forekomster av psykiske lidelsessymptomer, begrenset intellektuell funksjon og liten tro på deres kontroll over livsforholdene deres); og å forbedre mødres livsløp, noe som gjenspeiles i færre påfølgende svangerskap og økning i sysselsetting. Det paraprofesjonelle programmet ga mindre, for det meste ikke-signifikante og inkonsekvente effekter mens programmet var i drift, men nyere bevis fra en 4-års oppfølging av utvalget tyder nå på at paraprofesjonelle programeffekter på foreldreomsorg og barns utvikling kan øke etter hvert som barn modnes. Det nåværende forslaget søker støtte for å avgjøre om de gunstige effektene av sykepleierhjemmebesøksprogrammet vedvarer gjennom barnas ferdigstillelse av barnehage ved seks års alder, og om gunstige effekter viser seg i denne senere tidsperioden for familier som besøkes av paraprofesjonelle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ble rekruttert fra 21 førfødselsklinikker som betjener kvinner med lav inntekt i Denver hvis de ikke hadde noen tidligere levendefødte og enten kvalifiserte seg for Medicaid eller ikke hadde noen privat forsikring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: 2
Paraprofesjonelle hjemmebesøk
|
Hjemmebesøk fra midtveis i svangerskapet til barnet er 2 år. Gruppe 2 er besøk av paraprofesjonelle; gruppe 3 er hjemmebesøk av sykepleiere.
|
|
Eksperimentell: 3
Sykepleierhjemsbesøk
|
Hjemmebesøk fra midtveis i svangerskapet til barnet er 2 år. Gruppe 2 er besøk av paraprofesjonelle; gruppe 3 er hjemmebesøk av sykepleiere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
økt intervall mellom fødselen av det første og andre barnet;
Tidsramme: Når første barn er 6
|
Når første barn er 6
|
|
økt samliv med den biologiske faren til barnet og involvering av en støttende mannlig partner;
Tidsramme: Når første barn er 6
|
Når første barn er 6
|
|
øke foreldrenes kompetente omsorg for barna sine, noe som gjenspeiles i større involvering og overvåking av barnas oppførsel, mer konsekvent disiplin og større investering i barnas utdanningsprestasjoner.
Tidsramme: Når første barn er 6
|
Når første barn er 6
|
|
barns atferdsproblemer og uttrykk for dysregulerte aggressive og voldelige temaer i deres svar på MacArthur Story Stem Battery
Tidsramme: Når barnet er 6
|
Når barnet er 6
|
|
barns kompromitterte eksekutive funksjoner, språk og intellektuelle ferdigheter
Tidsramme: Når barnet er 6
|
Når barnet er 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
- Olds DL, Robinson J, O'Brien R, Luckey DW, Pettitt LM, Henderson CR Jr, Ng RK, Sheff KL, Korfmacher J, Hiatt S, Talmi A. Home visiting by paraprofessionals and by nurses: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):486-96. doi: 10.1542/peds.110.3.486.
- Olds DL, Holmberg JR, Donelan-McCall N, Luckey DW, Knudtson MD, Robinson J. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses on children: follow-up of a randomized trial at ages 6 and 9 years. JAMA Pediatr. 2014 Feb;168(2):114-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3817.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00-0036
- R01MH062485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .