- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00438282
Ålder 6 Test av hembesök av sjuksköterskor vs paraprofessionella (DenverY06)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt stödjer en bedömning av 669 barn och deras familjer som var inskrivna i ett randomiserat spår som jämförde prenatalt och spädbarnshembesök av sjuksköterskor kontra paraprofessionella. Båda besöksgrupperna i varje studie använde i stort sett samma programmodell. Programmodellen har visat sig vara effektiv med hjälp av sjuksköterskor när den är fokuserad på europeisk-amerikanska och afroamerikaner i tidigare spår som genomförts under de senaste 20 åren. Paraprofessionella besökare i den nuvarande leden delar många av de sociala egenskaperna hos familjerna de besökte. Den aktuella studien tillåter oss också att undersöka i vilken utsträckning dessa olika typer av besökare ger effekter hos mexikanska amerikaner som liknar dem som uppnåtts med europeisk-amerikaner och afroamerikaner i tidigare spår av detta program med hjälp av sjuksköterskehemsbesökare. Urvalet består av låginkomstkvinnor som inte hade några tidigare levande födda och som i huvudsak var etniska minoriteter (46 procent mexikanska amerikaner, 16 procent afroamerikaner och 3 procent indianer/asiatiska), ogifta (87 procent) och mindre än 19 år (58 procent) vid registreringstillfället under graviditet.
I tidigare faser av bedömningen visade sig programmet för sjuksköterska-besökare minska kvinnors användning av tobak under graviditeten; att förbättra hemmiljön och kvaliteten på vården som mödrar ger sina barn; att förbättra språket och den mentala utvecklingen hos barn födda av mödrar med låga psykologiska resurser (där psykologiska resurser definierades som höga symtom på psykiska störningar, begränsad intellektuell funktion och liten tro på deras kontroll över sina livsförhållanden); och att förbättra moderns livsförlopp, vilket återspeglas i färre efterföljande graviditeter och ökad sysselsättning. Det paraprofessionella programmet gav mindre, mestadels icke-signifikanta och inkonsekventa effekter medan programmet var i drift, men nya bevis från en 4-års uppföljning av urvalet tyder nu på att paraprofessionella programeffekter på föräldravård och barns utveckling kan öka i takt med att barn mognar. Det aktuella förslaget söker stöd för att avgöra om de gynnsamma effekterna av besöksprogrammet för sjuksköterskor kvarstår genom att barnen avslutar dagis vid sex års ålder, och om gynnsamma effekter uppstår vid denna senare tidsperiod för familjer som besöks av paraprofessionella.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor rekryterades från 21 förlossningskliniker som betjänar låginkomstkvinnor i Denver om de inte hade några tidigare levande födslar och antingen kvalificerade sig för Medicaid eller inte hade någon privat försäkring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1
Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: 2
Paraprofessionella hembesök
|
Hembesök från halvvägs genom graviditeten till barns 2 års ålder. Grupp 2 är besök av paraprofessionella; grupp 3 är hembesök av sjuksköterskor.
|
|
Experimentell: 3
Sjuksköterskehemsbesök
|
Hembesök från halvvägs genom graviditeten till barns 2 års ålder. Grupp 2 är besök av paraprofessionella; grupp 3 är hembesök av sjuksköterskor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ökat intervall mellan födelsen av det första och andra barnet;
Tidsram: När första barnet är 6
|
När första barnet är 6
|
|
ökat samliv med barnets biologiska fader och inblandning av en stödjande manlig partner;
Tidsram: När första barnet är 6
|
När första barnet är 6
|
|
öka föräldrars kompetenta omsorg om sina barn, vilket återspeglas i större delaktighet och övervakning av deras barns beteende, mer konsekvent disciplin och större investeringar i deras barns utbildningsprestationer.
Tidsram: När första barnet är 6
|
När första barnet är 6
|
|
barns beteendeproblem och uttryck för oreglerade aggressiva och våldsamma teman i deras svar på MacArthur Story Stem Battery
Tidsram: När barnet är 6
|
När barnet är 6
|
|
barns komprometterade verkställande funktioner, språk och intellektuella färdigheter
Tidsram: När barnet är 6
|
När barnet är 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
- Olds DL, Robinson J, O'Brien R, Luckey DW, Pettitt LM, Henderson CR Jr, Ng RK, Sheff KL, Korfmacher J, Hiatt S, Talmi A. Home visiting by paraprofessionals and by nurses: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):486-96. doi: 10.1542/peds.110.3.486.
- Olds DL, Holmberg JR, Donelan-McCall N, Luckey DW, Knudtson MD, Robinson J. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses on children: follow-up of a randomized trial at ages 6 and 9 years. JAMA Pediatr. 2014 Feb;168(2):114-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3817.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 00-0036
- R01MH062485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .