- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00438282
6-vuotiaana sairaanhoitajien vs paraammattilaisten kotikäyntien testi (DenverY06)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti tukee 669 lapsen ja heidän perheidensä ikäarviointia, jotka osallistuivat satunnaistettuun polkuun, jossa verrattiin sairaanhoitajien ja paraammattilaisten synnytystä ja vauvaikää kotikäyntejä. Molemmat vierailijaryhmät kussakin tutkimuksessa käyttivät olennaisesti samaa ohjelmamallia. Ohjelmamalli on osoittautunut tehokkaaksi sairaanhoitajia käyttämällä, kun se on keskittynyt eurooppalais-amerikkalaisiin ja afroamerikkalaisiin aikaisemmilla poluilla viimeisen 20 vuoden aikana. Ammattimaiset vierailijat nykyisellä polulla jakavat monet heidän vierailleensa perheiden sosiaaliset ominaisuudet. Tämänhetkisen tutkimuksen avulla voimme myös tutkia, missä määrin nämä erilaiset vierailijatyypit tuottavat meksikolaisamerikkalaisten kanssa samanlaisia vaikutuksia kuin eurooppa-amerikkalaisten ja afroamerikkalaisten kanssa tämän ohjelman aikaisemmilla poluilla, kun käytettiin hoitokodin vierailijoita. Otos koostuu pienituloisista naisista, joilla ei ole aikaisemmin syntynyt elävänä syntyneitä naisia, jotka olivat huomattavassa määrin etnisiä vähemmistöjä (46 prosenttia meksikolaisia amerikkalaisia, 16 prosenttia afroamerikkalaisia ja 3 prosenttia intiaani/aasialaisia), naimattomia (87 prosenttia) ja alle 19-vuotias (58 prosenttia) ilmoittautumishetkellä raskauden aikana.
Arvioinnin aikaisemmissa vaiheissa sairaanhoitaja-vierailija-ohjelman havaittiin vähentävän naisten tupakan käyttöä raskauden aikana; parantaa äitien lapsilleen tarjoaman kotiympäristön ja hoidon laatua; parantaa niiden lasten kieltä ja henkistä kehitystä, jotka syntyivät äideille, joilla on alhainen psykologinen resurssi (psykologiset voimavarat määriteltiin mielenterveyshäiriöiden oireiden korkeaksi määräksi, rajoittuneeksi älylliseksi toiminnaksi ja vähäiseksi uskoksi heidän hallintaansa elämänolosuhteisiinsa); ja parantaa äitien elämänkulkua, mikä näkyy seuraavien raskauksien vähenemisenä ja työllisyyden lisääntymisenä. Paraammatillinen ohjelma tuotti pienempiä, enimmäkseen merkityksettömiä ja epäjohdonmukaisia vaikutuksia ohjelman ollessa käynnissä, mutta viimeaikaiset todisteet otoksen neljän vuoden seurannasta viittaavat nyt siihen, että paraammatillisen ohjelman vaikutukset vanhempien hoitoon ja lapsen kehitykseen saattavat kasvaa, kun lapset kypsyvät. Käsillä olevalla ehdotuksella haetaan tukea sen selvittämiseen, säilyvätkö hoitokodissa käyntiohjelman hyödylliset vaikutukset sen ajan, kun lapset ovat päässeet päiväkodin 6-vuotiaana, ja ilmenevätkö myöhemmät vaikutukset paraammattilaisten vieraillessa perheissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisia palkattiin 21 synnytystä edeltävältä klinikalta, jotka palvelevat pienituloisia naisia Denverissä, jos heillä ei ollut aikaisempaa elävänä syntynyttä lasta ja he olivat joko päteviä Medicaidiin tai heillä ei ollut yksityistä vakuutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: 2
Paraammattilaiset kotikäynnit
|
Kotikäynti raskauden puolivälistä lapsen ikään 2 asti. Ryhmä 2 on paraammattilaisten vierailu; ryhmä 3 on sairaanhoitajien kotikäynti.
|
|
Kokeellinen: 3
Vierailu sairaanhoitajakodissa
|
Kotikäynti raskauden puolivälistä lapsen ikään 2 asti. Ryhmä 2 on paraammattilaisten vierailu; ryhmä 3 on sairaanhoitajien kotikäynti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pidentynyt aika ensimmäisen ja toisen lapsen syntymän välillä;
Aikaikkuna: Kun ensimmäinen lapsi on 6
|
Kun ensimmäinen lapsi on 6
|
|
lisääntynyt avoliitto lapsen biologisen isän kanssa ja tukevan miespuolisen kumppanin osallistuminen;
Aikaikkuna: Kun ensimmäinen lapsi on 6
|
Kun ensimmäinen lapsi on 6
|
|
lisäämään vanhempien asiantuntevaa hoitoa lapsistaan, mikä näkyy heidän lastensa käyttäytymisen suuremman osallistumisen ja seurannan, johdonmukaisemman kurinalaisuuden ja suuremman panostuksena lastensa koulutusten saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Kun ensimmäinen lapsi on 6
|
Kun ensimmäinen lapsi on 6
|
|
lasten käyttäytymisongelmat ja epäsäänneltyjen aggressiivisten ja väkivaltaisten teemojen ilmaisut heidän vastauksessaan MacArthur Story Stem Battery -akkuun
Aikaikkuna: Kun lapsi on 6
|
Kun lapsi on 6
|
|
lasten johtamistoiminnot, kieli ja älylliset taidot vaarantuvat
Aikaikkuna: Kun lapsi on 6
|
Kun lapsi on 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
- Olds DL, Robinson J, O'Brien R, Luckey DW, Pettitt LM, Henderson CR Jr, Ng RK, Sheff KL, Korfmacher J, Hiatt S, Talmi A. Home visiting by paraprofessionals and by nurses: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):486-96. doi: 10.1542/peds.110.3.486.
- Olds DL, Holmberg JR, Donelan-McCall N, Luckey DW, Knudtson MD, Robinson J. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses on children: follow-up of a randomized trial at ages 6 and 9 years. JAMA Pediatr. 2014 Feb;168(2):114-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3817.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-0036
- R01MH062485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .