- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00438282
Teste de visitas domiciliares aos 6 anos por enfermeiras x paraprofissionais (DenverY06)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto apóia uma avaliação de seis anos de idade de 669 crianças e suas famílias que foram inscritas em uma trilha aleatória que comparou visitas domiciliares pré-natais e infantis por enfermeiras versus paraprofissionais. Ambos os grupos de visitantes em cada estudo empregaram essencialmente o mesmo modelo de programa. O modelo do programa provou ser eficaz usando enfermeiros quando focado em europeus-americanos e afro-americanos em pesquisas anteriores realizadas nos últimos 20 anos. Os visitantes paraprofissionais da trilha atual compartilham muitas das características sociais das famílias que visitaram. O estudo atual também nos permite examinar até que ponto esses diferentes tipos de visitantes produzem efeitos com mexicanos-americanos semelhantes aos obtidos com europeus-americanos e afro-americanos em trilhas anteriores deste programa usando visitantes domiciliares de enfermagem. A amostra é composta por mulheres de baixa renda que não tiveram filhos vivos anteriores e que eram substancialmente minorias étnicas (46 por cento mexicano-americanas, 16 por cento afro-americanas e 3 por cento nativas americanas/asiáticas), solteiras (87 por cento) e menos de 19 anos de idade (58 por cento) no momento do registro durante a gravidez.
Nas fases anteriores da avaliação, o programa enfermeira-visita reduziu o uso de tabaco pelas mulheres durante a gravidez; melhorar os ambientes domésticos e a qualidade dos cuidados que as mães prestam aos filhos; melhorar a linguagem e o desenvolvimento mental de crianças nascidas de mães com baixos recursos psicológicos (onde os recursos psicológicos foram definidos como altas taxas de sintomas de transtorno mental, funcionamento intelectual limitado e pouca crença em seu controle sobre as circunstâncias de sua vida); e para melhorar o curso de vida materna, conforme refletido em menos gestações subsequentes e aumentos no emprego. O programa paraprofissional produziu efeitos menores, principalmente não significativos e inconsistentes enquanto o programa estava em operação, mas evidências recentes de um acompanhamento de 4 anos da amostra agora sugerem que os efeitos do programa paraprofissional sobre o cuidado parental e o desenvolvimento infantil podem estar aumentando à medida que o crianças amadurecem. A proposta atual busca apoio para determinar se os efeitos benéficos do programa de visitas domiciliares de enfermeiras duram até a conclusão do jardim de infância aos seis anos de idade e se os efeitos benéficos emergem neste período posterior para as famílias visitadas por paraprofissionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres foram recrutadas em 21 clínicas de pré-parto que atendem mulheres de baixa renda em Denver, caso não tenham nascido vivos anteriormente e se qualifiquem para o Medicaid ou não tenham seguro privado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1
Grupo de controle
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Experimental: 2
Visitas domiciliares paraprofissionais
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Visita domiciliar desde o meio da gravidez até os 2 anos de idade da criança. O Grupo 2 é a visita de paraprofissionais; o grupo 3 é a visita domiciliar por Enfermeiros.
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Experimental: 3
Visita domiciliar de enfermagem
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Visita domiciliar desde o meio da gravidez até os 2 anos de idade da criança. O Grupo 2 é a visita de paraprofissionais; o grupo 3 é a visita domiciliar por Enfermeiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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aumento do intervalo entre o nascimento do primeiro e do segundo filho;
Prazo: Quando o primeiro filho tem 6 anos
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Quando o primeiro filho tem 6 anos
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aumento da coabitação com o pai biológico da criança e envolvimento de um parceiro masculino solidário;
Prazo: Quando o primeiro filho tem 6 anos
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Quando o primeiro filho tem 6 anos
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aumentar o cuidado competente dos pais com seus filhos, refletido em maior envolvimento e monitoramento do comportamento de seus filhos, disciplina mais consistente e maior investimento no desempenho educacional de seus filhos.
Prazo: Quando o primeiro filho tem 6 anos
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Quando o primeiro filho tem 6 anos
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problemas de comportamento das crianças e expressões de temas agressivos e violentos desregulados em sua resposta à MacArthur Story Stem Battery
Prazo: Quando a criança tem 6 anos
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Quando a criança tem 6 anos
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funções executivas comprometidas das crianças, linguagem e habilidades intelectuais
Prazo: Quando a criança tem 6 anos
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Quando a criança tem 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
- Olds DL, Robinson J, O'Brien R, Luckey DW, Pettitt LM, Henderson CR Jr, Ng RK, Sheff KL, Korfmacher J, Hiatt S, Talmi A. Home visiting by paraprofessionals and by nurses: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):486-96. doi: 10.1542/peds.110.3.486.
- Olds DL, Holmberg JR, Donelan-McCall N, Luckey DW, Knudtson MD, Robinson J. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses on children: follow-up of a randomized trial at ages 6 and 9 years. JAMA Pediatr. 2014 Feb;168(2):114-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3817.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00-0036
- R01MH062485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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