- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00438282
Leeftijd 6 Test van huisbezoeken door verpleegkundigen versus paraprofessionals (DenverY06)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project ondersteunt een assessment van 669 kinderen en hun gezinnen op zesjarige leeftijd die deelnamen aan een gerandomiseerd onderzoek waarin prenataal en babybezoek door verpleegkundigen werd vergeleken met paraprofessionals. Beide bezoekersgroepen in elk onderzoek gebruikten in wezen hetzelfde programmamodel. Het programmamodel heeft bewezen effectief te zijn met behulp van verpleegkundigen wanneer het gericht was op Europees-Amerikaanse en Afro-Amerikanen in eerdere onderzoeken die de afgelopen 20 jaar zijn uitgevoerd. Paraprofessionele bezoekers in het huidige spoor delen veel van de sociale kenmerken van de families die ze bezochten. De huidige studie stelt ons ook in staat om te onderzoeken in hoeverre deze verschillende bezoekerstypes effecten hebben bij Mexicaanse Amerikanen die vergelijkbaar zijn met die bereikt met Europese Amerikanen en Afro-Amerikanen in eerdere proeven van dit programma met behulp van verpleeghuisbezoekers. De steekproef bestaat uit vrouwen met een laag inkomen die geen eerdere levendgeborenen hebben gehad en die grotendeels tot een etnische minderheid behoorden (46 procent Mexicaans-Amerikaans, 16 procent Afro-Amerikaans en 3 procent Indiaans/Aziatisch), ongehuwd (87 procent) en minder dan 19 jaar (58 procent) op het moment van registratie tijdens de zwangerschap.
In eerdere beoordelingsfasen bleek het programma voor verpleegsters en bezoekers het tabaksgebruik van vrouwen tijdens de zwangerschap te verminderen; om de huiselijke omgeving en de kwaliteit van de zorg die moeders aan hun kinderen bieden te verbeteren; om de taal- en mentale ontwikkeling te verbeteren van kinderen van moeders met lage psychologische hulpbronnen (waarbij psychologische hulpbronnen werden gedefinieerd als hoge percentages symptomen van psychische stoornissen, beperkt intellectueel functioneren en weinig geloof in hun controle over hun levensomstandigheden); en om de levensloop van moeders te verbeteren, wat tot uiting komt in minder volgende zwangerschappen en meer werkgelegenheid. Het paraprofessionele programma produceerde kleinere, meestal niet-significante en inconsistente effecten terwijl het programma liep, maar recent bewijs uit een 4-jarige follow-up van de steekproef suggereert nu dat de effecten van het paraprofessionele programma op de zorg door ouders en de ontwikkeling van het kind mogelijk toenemen naarmate de kinderen volwassen worden. Het huidige voorstel zoekt steun om te bepalen of de gunstige effecten van het bezoekprogramma voor verpleeghuizen blijven bestaan tot de kinderen op zesjarige leeftijd naar de kleuterschool gaan, en of er in deze latere periode gunstige effecten optreden voor gezinnen die door paraprofessionals worden bezocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen werden gerekruteerd uit 21 antepartumklinieken die vrouwen met een laag inkomen in Denver bedienden als ze geen eerdere levendgeborenen hadden gehad en ofwel in aanmerking kwamen voor Medicaid of geen particuliere verzekering hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: 2
Paraprofessionele huisbezoeken
|
Huisbezoek vanaf halverwege de zwangerschap tot kind 2 jaar. Groep 2 is bezoek door paraprofessionals; groep 3 is huisbezoek door verpleegkundigen.
|
|
Experimenteel: 3
Bezoek aan verpleeghuis
|
Huisbezoek vanaf halverwege de zwangerschap tot kind 2 jaar. Groep 2 is bezoek door paraprofessionals; groep 3 is huisbezoek door verpleegkundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
langer interval tussen de geboorte van het eerste en tweede kind;
Tijdsspanne: Als eerste kind 6 is
|
Als eerste kind 6 is
|
|
meer samenwonen met de biologische vader van het kind en de betrokkenheid van een ondersteunende mannelijke partner;
Tijdsspanne: Als eerste kind 6 is
|
Als eerste kind 6 is
|
|
de bekwame zorg van ouders voor hun kinderen vergroten, wat tot uiting komt in een grotere betrokkenheid en controle van het gedrag van hun kinderen, meer consistente discipline en grotere investeringen in de onderwijsprestaties van hun kinderen.
Tijdsspanne: Als eerste kind 6 is
|
Als eerste kind 6 is
|
|
gedragsproblemen van kinderen en uitingen van ontregelde agressieve en gewelddadige thema's in hun reactie op de MacArthur Story Stem Battery
Tijdsspanne: Als kind 6 is
|
Als kind 6 is
|
|
gecompromitteerde uitvoerende functies, taal en intellectuele vaardigheden van kinderen
Tijdsspanne: Als kind 6 is
|
Als kind 6 is
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
- Olds DL, Robinson J, O'Brien R, Luckey DW, Pettitt LM, Henderson CR Jr, Ng RK, Sheff KL, Korfmacher J, Hiatt S, Talmi A. Home visiting by paraprofessionals and by nurses: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):486-96. doi: 10.1542/peds.110.3.486.
- Olds DL, Holmberg JR, Donelan-McCall N, Luckey DW, Knudtson MD, Robinson J. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses on children: follow-up of a randomized trial at ages 6 and 9 years. JAMA Pediatr. 2014 Feb;168(2):114-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3817.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00-0036
- R01MH062485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .