- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00438282
Alder 6 Test af hjemmebesøg af sygeplejersker vs paraprofessionelle (DenverY06)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt understøtter en vurdering på seks år af 669 børn og deres familier, der blev tilmeldt et randomiseret spor, der sammenlignede prænatal og spædbarnshjemsbesøg af sygeplejersker versus paraprofessionelle. Begge grupper af besøgende i hver undersøgelse anvendte stort set samme programmodel. Programmodellen har vist sig at være effektiv ved at bruge sygeplejersker, når den er fokuseret på europæisk-amerikanske og afroamerikanere i tidligere spor gennemført i løbet af de sidste 20 år. Paraprofessionelle besøgende i den nuværende sti deler mange af de sociale karakteristika hos de familier, de besøgte. Den nuværende undersøgelse giver os også mulighed for at undersøge, i hvilket omfang disse forskellige besøgendes typer frembringer effekter hos mexicanske amerikanere, der ligner dem, der er opnået med europæisk-amerikanere og afroamerikanere i tidligere spor af dette program ved hjælp af plejehjemsbesøgende. Stikprøven er sammensat af lavindkomstkvinder, som ikke har haft nogen tidligere levendefødte, og som i det væsentlige var etniske minoriteter (46 procent mexicanske amerikanere, 16 procent afroamerikanere og 3 procent indianske/asiatiske), ugifte (87 procent) og mindre end 19 år (58 procent) på registreringstidspunktet under graviditeten.
I tidligere faser af vurderingen viste sygeplejerske-besøgsprogrammet sig at reducere kvinders brug af tobak under graviditeten; at forbedre hjemmemiljøet og kvaliteten af den pleje, som mødre ydede deres børn; at forbedre sproget og den mentale udvikling af børn født af mødre med lave psykologiske ressourcer (hvor psykologiske ressourcer blev defineret som høje forekomster af psykiske lidelsessymptomer, begrænset intellektuel funktion og ringe tro på deres kontrol over deres livsbetingelser); og at forbedre moderens livsforløb, hvilket afspejles i færre efterfølgende graviditeter og stigninger i beskæftigelsen. Det paraprofessionelle program producerede mindre, for det meste ikke-signifikante og inkonsekvente effekter, mens programmet var i drift, men nyere beviser fra en 4-årig opfølgning af prøven tyder nu på, at paraprofessionelle programeffekter på forældreomsorg og børns udvikling kan være stigende, efterhånden som børn modnes. Det nuværende forslag søger støtte til at afgøre, om de gavnlige virkninger af sygeplejerskehjemmebesøgsprogrammet varer ved, når børnene afslutter børnehaven i en alder af seks år, og om gavnlige effekter viser sig i denne senere periode for familier, der besøges af paraprofessionelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder blev rekrutteret fra 21 førfødselsklinikker, der betjener kvinder med lav indkomst i Denver, hvis de ikke havde nogen tidligere levendefødte og enten kvalificerede sig til Medicaid eller ikke havde nogen privat forsikring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 1
Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: 2
Paraprofessionelle hjemmebesøg
|
Hjemmebesøg fra midtvejs i graviditeten til barnets 2. år. Gruppe 2 er visitation af paraprofessionelle; gruppe 3 er hjemmebesøg af sygeplejersker.
|
Eksperimentel: 3
Sygeplejerskehjemmebesøg
|
Hjemmebesøg fra midtvejs i graviditeten til barnets 2. år. Gruppe 2 er visitation af paraprofessionelle; gruppe 3 er hjemmebesøg af sygeplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
øget interval mellem fødslen af det første og andet barn;
Tidsramme: Når første barn er 6
|
Når første barn er 6
|
øget samliv med barnets biologiske far og inddragelse af en støttende mandlig partner;
Tidsramme: Når første barn er 6
|
Når første barn er 6
|
øge forældres kompetente omsorg for deres børn, hvilket afspejles i større involvering og overvågning af deres børns adfærd, mere konsekvent disciplin og større investering i deres børns uddannelsesmæssige resultater.
Tidsramme: Når første barn er 6
|
Når første barn er 6
|
børns adfærdsproblemer og udtryk for dysregulerede aggressive og voldelige temaer i deres reaktion på MacArthur Story Stem Battery
Tidsramme: Når barnet er 6
|
Når barnet er 6
|
børns kompromitterede eksekutive funktioner, sprog og intellektuelle færdigheder
Tidsramme: Når barnet er 6
|
Når barnet er 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
- Olds DL, Robinson J, O'Brien R, Luckey DW, Pettitt LM, Henderson CR Jr, Ng RK, Sheff KL, Korfmacher J, Hiatt S, Talmi A. Home visiting by paraprofessionals and by nurses: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):486-96. doi: 10.1542/peds.110.3.486.
- Olds DL, Holmberg JR, Donelan-McCall N, Luckey DW, Knudtson MD, Robinson J. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses on children: follow-up of a randomized trial at ages 6 and 9 years. JAMA Pediatr. 2014 Feb;168(2):114-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3817.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-0036
- R01MH062485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoreduktionsadfærd
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med hjemmebesøg
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Prosthetic Design & ResearchAmputee CoalitionUkendt
-
Hospital Moinhos de VentoMinistry of Health, BrazilAfsluttet
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekruttering
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten