- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00438516
Sledování rodin v časné preventivní intervenci (MemphisYear9)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt podporuje hodnocení po třetí třídě 693 dětí a jejich rodin, které byly zařazeny do randomizované studie programu prenatálních a kojeneckých domácích návštěv sestrami, která byla epidemiologicky a teoreticky podložena. Zapsaný vzorek se skládal z žen s nízkými příjmy, které neměly žádné předchozí živě narozené děti a které byly z velké části Afroameričanky (92 %), neprovdané (98 %) a dospívající (67 %) v době registrace během těhotenství. V dřívějších fázích hodnocení bylo zjištěno, že program zlepšuje kvalitu péče poskytované pacienty jejich dětem, snižuje počet případů zdravotní péče u dětí, při kterých byla zjištěna zranění, zvyšuje schopnosti dětí sekvenční zpracování měřené KABC, snižuje počet neregulovaných agresivních a násilných témat vyjádřených v jejich reakci na kmenovou baterii MacArthur Story, a tak zlepšit životní průběh matek, což se odrazilo v menším počtu následných těhotenství, sníženém využívání sociální péče a nárůstu počtu manželství a soužití s biologickým otcem dítě. Mnoho přínosů v oblasti rodičovské péče a fungování dítěte se soustředilo na ty děti a jejich matky, které měly málo psychologických zdrojů (kde psychologické zdroje byly definovány jako absence symptomů duševní poruchy, přiměřené intelektuální fungování a víra ve vlastní kontrolu nad jejich životními okolnostmi).
Projekt určí, zda se příznivé účinky programu na fungování matek, dětí a rodiny rozšíří do prvních let základní školy, přičemž zvláštní pozornost bude věnována průběhu života matek a vznikajícímu antisociálnímu chování dětí. Hodnocení dětí bude založeno na zprávách matek a učitelů. Učitelé jsou nezávislí, přirození hodnotitelé adaptace dětí na důležitý sociální kontext. Existuje mnoho důvodů, proč očekávat, že z vývojového hlediska se účinky programu zvýší, protože děti pociťují zvýšené akademické nároky spojené se vstupem do třetí třídy. Při řešení těchto otázek současná studie určí, do jaké míry může tento program prenatálních a kojeneckých domácích návštěv zdravotních sester mít trvalé účinky na fungování matek a dětí (se zvláštní pozorností věnovanou prevenci rušivých poruch chování s časným nástupem) ve městech. Afroameričané, které jsou v souladu s těmi, kterých bylo dosaženo u bělochů v centrálním okrese státu New York v samostatné zkoušce tohoto programu prováděného za posledních 20 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku do 29. týdne těhotenství byly zařazovány, pokud neměly žádné předchozí živě narozené děti, žádná specifická chronická onemocnění, která by mohla přispívat k retardaci růstu plodu nebo předčasnému porodu, a alespoň 2 z následujících sociodemografických rizikových stavů:
- Svobodný,
- <12 let vzdělání a
- Bez práce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 1
Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: 2
Návštěva v pečovatelském domě
|
Návštěvy v pečovatelském domě od poloviny těhotenství do 2 let věku dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
interval mezi narozením prvního a druhého dítěte;
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
kumulativní počet dalších narození za rok po narození prvního dítěte do 9. narozenin prvního dítěte;
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
trvání vztahu matky se současným partnerem;
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
partnerství s biologickým otcem dítěte, soužití s ním nebo sňatek s biologickým otcem dítěte;
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
její smysl pro mistrovství;
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
délka využívání sociálních dávek (AFDC a TANF) a stravenek za rok po narození prvního dítěte;
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
počty zatčení matek a dnů uvěznění,
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
počet užívaných látek (3 a více vypití alkoholu 3x a vícekrát za měsíc v posledním roce, užívání marihuany a užívání kokainu od posledního rozhovoru ve věku 6 let)
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
průměrné známky dětí ve čtení, matematice a chování (chování) z jejich školních záznamů
Časové okno: Ve věku dítěte 9
|
Ve věku dítěte 9
|
výsledky testů úspěchu dětí
Časové okno: Ve věku dítěte 9
|
Ve věku dítěte 9
|
učitelská zpráva o antisociálním chování
Časové okno: Ve věku dítěte 9
|
Ve věku dítěte 9
|
mateřská zpráva o rušivých poruchách chování dítěte a depresivních a úzkostných poruchách
Časové okno: Ve věku dítěte 9
|
Ve věku dítěte 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počty následných potratů, potratů a novorozenců s nízkou porodní hmotností;
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
uváděná účast žen v pracovní síle;
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
jejich deprese;
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
zda zažili fyzické násilí ze strany některého ze svých partnerů od doby, kdy jejich prvnímu dítěti bylo 6 let;
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
a část doby, po kterou byli jejich současní partneři zaměstnáni, když byli spolu po narození prvního dítěte
Časové okno: Když bylo prvnímu dítěti 9
|
Když bylo prvnímu dítěti 9
|
kolikrát byly děti ponechány v 1.–3
Časové okno: Ve věku dítěte 9
|
Ve věku dítěte 9
|
umístění ve speciální pedagogice
Časové okno: Ve věku dítěte 9
|
Ve věku dítěte 9
|
hodnocení chování dětí učiteli
Časové okno: Ve věku dítěte 9
|
Ve věku dítěte 9
|
úmrtí dětí
Časové okno: Podle věku dítěte 9
|
Podle věku dítěte 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01HD043492 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01MH061428-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při snižování rizika
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicZápis na pozvánku
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAktivní, ne náborOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání lékůSpojené státy
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCNáborPomoc kuřákům při přechodu na e-cigaretu urychlením učení se adaptivním návykům pomocí D-cykloserinuOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na návštěva sestry doma
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKomplexní a chronická pluripatologie
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Nábor