- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00438516
Последующее наблюдение за семьями, прошедшими раннее профилактическое вмешательство (MemphisYear9)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект поддерживает оценку после окончания третьего класса 693 детей и их семей, которые были зачислены в рандомизированное исследование программы дородовых и детских посещений на дому медицинскими сестрами, которая была эпидемиологически и теоретически обоснована. Зарегистрированная выборка состояла из женщин с низким доходом, у которых ранее не было живорождений и которые были в основном афроамериканками (92%), незамужними (98%) и подростками (67%) на момент регистрации во время беременности. На более ранних этапах оценки было обнаружено, что программа улучшает качество ухода, оказываемого пациентами своим детям, снижает количество обращений детей за медицинской помощью, в ходе которых были обнаружены травмы, улучшает навыки последовательной обработки детей, измеряемые KABC, снижает количество нерегулируемых агрессивных и насильственных тем, выраженных в их ответе на «Батарейку стволовых историй Макартуров», и, таким образом, улучшить течение жизни матери, что находит отражение в меньшем количестве последующих беременностей, сокращении использования социальных пособий и увеличении числа браков и сожительства с биологическим отцом. ребенок. Многие из преимуществ в области родительской заботы и функционирования ребенка были сосредоточены на тех детях и их матерях, у которых было мало психологических ресурсов (где психологические ресурсы определялись как отсутствие симптомов психического расстройства, адекватное интеллектуальное функционирование и вера в свои способности). контроль над своими жизненными обстоятельствами).
В рамках проекта будет определено, распространяется ли благотворное влияние программы на функционирование матери, ребенка и семьи в первые годы начальной школы, уделяя особое внимание жизненному циклу матери и формирующемуся антиобщественному поведению детей. Оценки детей будут основываться на отчетах матери и учителя. Учителя являются независимыми, естественными оценщиками адаптации детей к важному социальному контексту. Есть множество причин ожидать, что с точки зрения развития эффект от программы возрастет по мере того, как дети будут испытывать повышенные академические требования, связанные с поступлением в третий класс. При решении этих вопросов настоящее исследование определит, в какой степени эта программа дородовых и младенческих посещений медсестрами на дому может оказывать устойчивое воздействие на функционирование матери и ребенка (уделяя особое внимание профилактике ранних деструктивных расстройств поведения) в городских условиях. Афроамериканцы, которые соответствуют результатам, достигнутым с белыми в центральном округе штата Нью-Йорк в отдельном испытании этой программы, проведенном за последние 20 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины со сроком беременности менее 29 недель включались в исследование, если у них ранее не было живорождений, не было специфических хронических заболеваний, которые, как считается, способствовали задержке роста плода или преждевременным родам, а также при наличии не менее 2 из следующих социально-демографических факторов риска:
- Не замужем,
- <12 лет образования и
- Безработные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: 2
Посещение дома медсестры
|
Посещение медсестрой на дому с середины беременности до 2-летнего возраста ребенка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
интервал между рождением первого и второго детей;
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
совокупное число последующих рождений в год с момента рождения первого ребенка до достижения первым ребенком 9-летнего возраста;
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
продолжительность отношений матери с нынешним партнером;
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
партнерство, совместное проживание или брак с биологическим отцом ребенка;
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
ее чувство мастерства;
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
продолжительность использования социальных пособий (AFDC и TANF) и талонов на питание в год после рождения первого ребенка;
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
подсчет материнских арестов и дней в тюрьме,
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
количество употребляемых веществ (3 или более порций алкоголя 3 или более раз в месяц в течение последнего года, употребление марихуаны и кокаина с момента последнего интервью в возрасте 6 лет)
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
средние баллы детей по чтению, математике и поведению (поведению) из их школьных записей
Временное ограничение: В возрасте 9 лет
|
В возрасте 9 лет
|
|
результаты тестов успеваемости детей
Временное ограничение: В возрасте 9 лет
|
В возрасте 9 лет
|
|
отчет учителя об антиобщественном поведении
Временное ограничение: В возрасте 9 лет
|
В возрасте 9 лет
|
|
отчет матери о деструктивных расстройствах поведения ребенка и депрессивных и тревожных расстройствах
Временное ограничение: В возрасте 9 лет
|
В возрасте 9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество последующих выкидышей, абортов и новорожденных с низкой массой тела при рождении;
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
участие женщин в рабочей силе;
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
их депрессия;
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
подвергались ли они физическому насилию со стороны кого-либо из своих партнеров с тех пор, как их первому ребенку исполнилось 6 лет;
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
и часть времени, в течение которого их нынешние партнеры были заняты, пока они были вместе после рождения первого ребенка.
Временное ограничение: Когда первому ребенку было 9
|
Когда первому ребенку было 9
|
|
сколько раз детей оставляли в 1-3 классах
Временное ограничение: В возрасте 9 лет
|
В возрасте 9 лет
|
|
размещение в специальном образовании
Временное ограничение: В возрасте 9 лет
|
В возрасте 9 лет
|
|
оценка педагогами поведения детей
Временное ограничение: В возрасте 9 лет
|
В возрасте 9 лет
|
|
детские смерти
Временное ограничение: К 9 годам ребенка
|
К 9 годам ребенка
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD043492 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01MH061428-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .