- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00438516
Seguimiento de Familias en Intervención Preventiva Temprana (MemphisYear9)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto apoya la evaluación posterior al tercer grado de 693 niños y sus familias que se inscribieron en un ensayo aleatorizado de un programa de visitas domiciliarias prenatales y de la infancia por parte de enfermeras que tenía una base epidemiológica y teórica. La muestra inscrita estaba compuesta por mujeres de bajos ingresos que no habían tenido hijos vivos anteriores y que en su mayoría eran afroamericanas (92 %), solteras (98 %) y adolescentes (67 %) en el momento del registro durante el embarazo. En fases anteriores de evaluación, se descubrió que el programa mejoraba la calidad de la atención que los pacientes brindaban a sus hijos, para reducir los encuentros de atención médica de los niños en los que se detectaban lesiones, para aumentar las habilidades de procesamiento secuencial de los niños según lo medido por el KABC, para reducir la número de temas agresivos y violentos desregulados expresados en su respuesta a MacArthur Story Stem Battery, y así mejorar el curso de vida materno como se refleja en menos embarazos posteriores, uso reducido de asistencia social y aumentos en el matrimonio y la cohabitación con el padre biológico de el niño. Muchos de los beneficios en el área del cuidado de los padres y el funcionamiento del niño se concentraron en aquellos niños y sus madres que tenían pocos recursos psicológicos (donde los recursos psicológicos se definieron como la ausencia de síntomas de trastorno mental, un funcionamiento intelectual adecuado y la creencia en su control sobre las circunstancias de su vida).
El proyecto determinará si los efectos beneficiosos del programa sobre el funcionamiento de la madre, el niño y la familia se extienden hasta los primeros años de la escuela primaria, prestando especial atención al ciclo de vida de la madre y al comportamiento antisocial emergente de los niños. Las evaluaciones de los niños se basarán en los informes de la madre y el maestro. Los maestros son evaluadores independientes y naturales de la adaptación de los niños a un contexto social importante. Existen numerosas razones para esperar que, desde una perspectiva de desarrollo, los efectos del programa aumentarán a medida que los niños experimenten las mayores exigencias académicas asociadas con el ingreso al tercer grado. Al abordar estas preguntas, el estudio actual determinará hasta qué punto este programa de visitas domiciliarias prenatales y de la infancia por parte de enfermeras puede producir efectos duraderos en el funcionamiento maternoinfantil (prestando especial atención a la prevención de los trastornos conductuales disruptivos de aparición temprana) en zonas urbanas. afroamericanos que son consistentes con los logrados con los blancos en un condado central del estado de Nueva York en una prueba separada de este programa realizada durante los últimos 20 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutaron mujeres con menos de 29 semanas de gestación si no tenían nacidos vivos previos, no tenían enfermedades crónicas específicas que contribuyeran al retraso del crecimiento fetal o parto prematuro, y al menos 2 de las siguientes condiciones de riesgo sociodemográfico:
- Soltero,
- <12 años de educación, y
- Desempleados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1
Grupo de control
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Experimental: 2
Visita domiciliaria de enfermeras
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Visitas domiciliarias de enfermeras desde la mitad del embarazo hasta los 2 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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intervalo entre el nacimiento del primer y segundo hijo;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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nacimientos subsiguientes acumulados por año desde el nacimiento del primer hijo hasta el noveno cumpleaños del primer hijo;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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duración de la relación de la madre con la pareja actual;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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estar en pareja, cohabitar o casarse con el padre biológico del niño;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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su sentido de dominio;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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duración del uso de asistencia social (AFDC y TANF) y cupones de alimentos por año después del nacimiento del primer hijo;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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los conteos de detenciones maternas y días encarcelados,
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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el conteo de sustancias consumidas (3 o más tragos de alcohol 3 o más veces al mes en el último año, uso de marihuana y uso de cocaína desde la última entrevista al niño de 6 años)
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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promedios de calificaciones de los niños en lectura, matemáticas y comportamiento (conducta) de sus registros escolares
Periodo de tiempo: A los 9 años de edad
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A los 9 años de edad
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puntajes de las pruebas de rendimiento de los niños
Periodo de tiempo: A los 9 años de edad
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A los 9 años de edad
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informe del maestro sobre el comportamiento antisocial
Periodo de tiempo: A los 9 años de edad
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A los 9 años de edad
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informe materno de trastornos de comportamiento disruptivo infantil y trastornos depresivos y de ansiedad
Periodo de tiempo: A los 9 años de edad
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A los 9 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recuentos de abortos espontáneos posteriores, abortos y recién nacidos con bajo peso al nacer;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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participación informada de las mujeres en la fuerza laboral;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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su depresión;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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si habían sufrido violencia física por parte de alguna de sus parejas desde que su primer hijo tenía 6 años;
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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y la porción de tiempo que sus parejas actuales estuvieron empleadas mientras estuvieron juntas después del nacimiento del primer hijo
Periodo de tiempo: Cuando el primer hijo tenía 9
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Cuando el primer hijo tenía 9
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número de veces que los niños fueron retenidos en los grados 1-3
Periodo de tiempo: A los 9 años de edad
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A los 9 años de edad
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colocación en educación especial
Periodo de tiempo: A los 9 años de edad
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A los 9 años de edad
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evaluaciones de los maestros sobre el comportamiento de los niños
Periodo de tiempo: A los 9 años de edad
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A los 9 años de edad
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muertes de niños
Periodo de tiempo: Por niño de 9 años
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Por niño de 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01HD043492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01MH061428-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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