- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438516
Nachsorge von Familien in der frühen präventiven Intervention (MemphisYear9)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt unterstützt die Beurteilung von 693 Kindern und ihren Familien nach der dritten Klasse, die an einer randomisierten Studie zu einem epidemiologisch und theoretisch fundierten Programm für Hausbesuche in der Schwangerschaft und im Säuglingsalter durch Krankenschwestern teilnahmen. Die eingeschriebene Stichprobe bestand aus Frauen mit niedrigem Einkommen, die keine früheren Lebendgeburten hatten und zum Zeitpunkt der Registrierung während der Schwangerschaft größtenteils Afroamerikanerinnen (92 %), unverheiratet (98 %) und Heranwachsende (67 %) waren. In früheren Bewertungsphasen wurde festgestellt, dass das Programm die Qualität der Pflege, die Patienten ihren Kindern bieten, verbessert, die Häufigkeit von Begegnungen mit Kindern in der Gesundheitsfürsorge, bei denen Verletzungen festgestellt wurden, verringert, die vom KABC gemessenen sequentiellen Verarbeitungsfähigkeiten der Kinder erhöht und die Anzahl der Kinder verringert Anzahl dysregulierter aggressiver und gewalttätiger Themen, die in ihrer Reaktion auf die MacArthur Story Stem Battery zum Ausdruck kommen, und so den mütterlichen Lebensverlauf zu verbessern, was sich in weniger Folgeschwangerschaften, einer geringeren Inanspruchnahme von Sozialhilfe und einer Zunahme der Ehe und des Zusammenlebens mit dem leiblichen Vater von widerspiegelt das Kind. Viele der Vorteile im Bereich der elterlichen Fürsorge und der kindlichen Funktionsfähigkeit konzentrierten sich auf jene Kinder und ihre Mütter, die über wenige psychologische Ressourcen verfügten (wobei psychologische Ressourcen als das Fehlen von Symptomen einer psychischen Störung, ausreichende intellektuelle Fähigkeiten und der Glaube an ihre eigenen Fähigkeiten definiert wurden). Kontrolle über ihre Lebensumstände).
Im Rahmen des Projekts wird ermittelt, ob sich die positiven Auswirkungen des Programms auf die Funktionsfähigkeit von Mutter, Kind und Familie über die frühen Grundschuljahre erstrecken, wobei besonderes Augenmerk auf den Lebensverlauf von Müttern und das aufkommende asoziale Verhalten der Kinder gelegt wird. Die Beurteilung der Kinder basiert auf den Berichten der Mutter und der Lehrer. Lehrer sind unabhängige und natürliche Beurteiler der Anpassung der Kinder an einen wichtigen sozialen Kontext. Es gibt zahlreiche Gründe zu der Annahme, dass sich die Auswirkungen des Programms aus entwicklungspolitischer Sicht verstärken werden, wenn die Kinder mit dem Eintritt in die dritte Klasse höhere schulische Anforderungen erleben. Bei der Beantwortung dieser Fragen wird die aktuelle Studie ermitteln, inwieweit dieses Programm von Hausbesuchen in der Schwangerschafts- und Säuglingspflege durch Krankenschwestern dauerhafte Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit von Mutter und Kind haben kann (wobei besonderes Augenmerk auf die Prävention früh einsetzender störender Verhaltensstörungen gelegt wird). Afroamerikaner, die mit denen übereinstimmen, die in einem separaten Versuch dieses Programms, der in den letzten 20 Jahren durchgeführt wurde, mit Weißen in einem zentralen Bezirk des Bundesstaates New York erreicht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen in der Schwangerschaftswoche <29 wurden rekrutiert, wenn sie keine früheren Lebendgeburten hatten, keine spezifischen chronischen Krankheiten hatten, von denen angenommen wurde, dass sie zu einer Verzögerung des fetalen Wachstums oder einer Frühgeburt beitragen, und mindestens zwei der folgenden soziodemografischen Risikobedingungen aufwiesen:
- Unverheiratet,
- <12 Jahre Ausbildung und
- Arbeitslos.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
Kontrollgruppe
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Experimental: 2
Besuch im Pflegeheim
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Hausbesuche bei Pflegekräften von der Mitte der Schwangerschaft bis zum 2. Lebensjahr des Kindes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abstand zwischen der Geburt des ersten und zweiten Kindes;
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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kumulierte Folgegeburten pro Jahr von der Geburt des ersten Kindes bis zum 9. Geburtstag des ersten Kindes;
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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Dauer der Beziehung der Mutter zum jetzigen Partner;
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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mit dem leiblichen Vater des Kindes zusammenleben, mit ihm zusammenleben oder mit ihm verheiratet sein;
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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ihr Gefühl der Meisterschaft;
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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Dauer der Inanspruchnahme von Sozialhilfe (AFDC und TANF) und Lebensmittelmarken pro Jahr nach der Geburt des ersten Kindes;
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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die Anzahl der Verhaftungen von Müttern und der Anzahl der Tage im Gefängnis,
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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die Anzahl der konsumierten Substanzen (drei oder mehr alkoholische Getränke, dreimal oder öfter pro Monat im letzten Jahr, Konsum von Marihuana und Konsum von Kokain seit der letzten Befragung des Kindes im Alter von 6 Jahren)
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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Die Notendurchschnitte der Kinder in Lesen, Mathematik und Verhalten (Verhalten) aus ihren Schulzeugnissen
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
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Im Alter von 9 Jahren
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Leistungstestergebnisse für Kinder
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
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Im Alter von 9 Jahren
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Bericht eines Lehrers über asoziales Verhalten
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
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Im Alter von 9 Jahren
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Bericht der Mutter über störende Verhaltensstörungen des Kindes sowie depressive und Angststörungen
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
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Im Alter von 9 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl nachfolgender Fehlgeburten, Abtreibungen und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht;
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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gemeldete Erwerbsbeteiligung von Frauen;
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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ihre Depression;
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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ob sie körperliche Gewalt von einem ihrer Partner erfahren hatten, seit ihr erstes Kind 6 Jahre alt war;
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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und die Zeitspanne, in der ihre derzeitigen Partner nach der Geburt des ersten Kindes erwerbstätig waren, während sie zusammen waren
Zeitfenster: Als das erste Kind 9 war
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Als das erste Kind 9 war
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Häufigkeit, mit der Kinder in den Klassen 1–3 zurückbehalten wurden
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
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Im Alter von 9 Jahren
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Vermittlung in die Sonderpädagogik
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
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Im Alter von 9 Jahren
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Einschätzungen der Lehrer zum Verhalten der Kinder
Zeitfenster: Im Alter von 9 Jahren
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Im Alter von 9 Jahren
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Todesfälle von Kindern
Zeitfenster: Bis zum Alter von 9 Jahren
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Bis zum Alter von 9 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD043492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01MH061428-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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