- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00438516
Suivi des familles en intervention préventive précoce (MemphisYear9)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet soutient l'évaluation après la troisième année de 693 enfants et leurs familles qui ont été inscrits dans un essai randomisé d'un programme de visites à domicile prénatales et infantiles par des infirmières qui était épidémiologiquement et théoriquement fondé. L'échantillon inscrit était composé de femmes à faible revenu qui n'avaient pas de naissances vivantes antérieures et qui étaient en grande partie afro-américaines (92%), célibataires (98%) et adolescentes (67%) au moment de l'enregistrement pendant la grossesse. Dans les premières phases de l'évaluation, il a été constaté que le programme améliorait la qualité des soins prodigués aux enfants par les patients, réduisait le nombre de consultations de soins de santé pour les enfants au cours desquelles des blessures étaient détectées, augmentait les compétences de traitement séquentiel des enfants telles que mesurées par le KABC, réduisait la nombre de thèmes agressifs et violents dérégulés exprimés dans leur réponse à la MacArthur Story Stem Battery, et ainsi d'améliorer le parcours de vie maternel comme en témoignent moins de grossesses ultérieures, une utilisation réduite de l'aide sociale et une augmentation du mariage et de la cohabitation avec le père biologique de l'enfant. Bon nombre des avantages dans le domaine des soins parentaux et du fonctionnement de l'enfant étaient concentrés chez les enfants et leurs mères qui avaient peu de ressources psychologiques (où les ressources psychologiques étaient définies comme l'absence de symptômes de troubles mentaux, un fonctionnement intellectuel adéquat et la croyance en leur contrôle sur leurs conditions de vie).
Le projet déterminera si les effets bénéfiques du programme sur le fonctionnement de la mère, de l'enfant et de la famille se prolongent jusqu'aux premières années de l'école primaire, en accordant une attention particulière au parcours de vie de la mère et au comportement antisocial émergent des enfants. Les évaluations des enfants seront basées sur les rapports des mères et des enseignants. Les enseignants sont des évaluateurs indépendants et naturels de l'adaptation des enfants à un contexte social important. Il existe de nombreuses raisons de s'attendre à ce que, d'un point de vue développemental, les effets du programme augmentent à mesure que les enfants subissent les exigences académiques accrues associées à l'entrée en troisième année. En abordant ces questions, la présente étude déterminera dans quelle mesure ce programme de visites à domicile prénatales et infantiles par des infirmières peut produire des effets durables sur le fonctionnement de la mère et de l'enfant (en accordant une attention particulière à la prévention des troubles précoces du comportement perturbateur) en milieu urbain. Afro-Américains qui sont compatibles avec ceux obtenus avec des Blancs dans un comté central de l'État de New York dans un essai séparé de ce programme mené au cours des 20 dernières années.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes de moins de 29 semaines de gestation ont été recrutées si elles n'avaient pas de naissances vivantes antérieures, aucune maladie chronique spécifique susceptible de contribuer au retard de croissance fœtale ou à l'accouchement prématuré, et au moins 2 des conditions de risque sociodémographiques suivantes :
- Célibataire,
- <12 ans d'études, et
- Sans emploi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Groupe de contrôle
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Expérimental: 2
Visite à domicile des infirmières
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Visites à domicile par une infirmière du milieu de la grossesse jusqu'à l'âge de 2 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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intervalle entre la naissance du premier et du deuxième enfant ;
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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naissances consécutives cumulées par année depuis la naissance du premier enfant jusqu'au 9e anniversaire du premier enfant ;
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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durée de la relation de la mère avec son partenaire actuel ;
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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être en couple, cohabiter ou être marié au père biologique de l'enfant ;
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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son sens de la maîtrise;
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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durée d'utilisation des aides sociales (AFDC et TANF) et des coupons alimentaires par an après la naissance du premier enfant ;
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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les décomptes d'arrestations maternelles et de jours d'incarcération,
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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le nombre de substances consommées (3 consommations d'alcool ou plus 3 fois ou plus par mois au cours de la dernière année, consommation de marijuana et consommation de cocaïne depuis la dernière entrevue à l'âge de 6 ans)
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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les moyennes pondérées cumulatives des enfants en lecture, en mathématiques et en comportement (conduite) à partir de leurs dossiers scolaires
Délai: Chez l'enfant de 9 ans
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Chez l'enfant de 9 ans
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résultats des tests de rendement des enfants
Délai: Chez l'enfant de 9 ans
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Chez l'enfant de 9 ans
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rapport de l'enseignant sur le comportement antisocial
Délai: Chez l'enfant de 9 ans
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Chez l'enfant de 9 ans
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signalement par la mère de troubles du comportement perturbateurs chez l'enfant et de troubles dépressifs et anxieux
Délai: Chez l'enfant de 9 ans
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Chez l'enfant de 9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le nombre de fausses couches, d'avortements et de nouveau-nés de faible poids à la naissance ultérieurs ;
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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la participation déclarée des femmes au marché du travail;
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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leur dépression;
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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s'ils avaient subi des violences physiques de la part de l'un de leurs partenaires depuis que leur premier enfant avait 6 ans ;
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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et la partie du temps pendant laquelle leurs partenaires actuels ont travaillé pendant qu'ils étaient ensemble après la naissance du premier enfant
Délai: Quand le premier enfant avait 9 ans
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Quand le premier enfant avait 9 ans
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nombre de fois que les enfants ont été retenus dans les classes 1-3
Délai: Chez l'enfant de 9 ans
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Chez l'enfant de 9 ans
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placement en éducation spécialisée
Délai: Chez l'enfant de 9 ans
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Chez l'enfant de 9 ans
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les évaluations des enseignants sur le comportement des enfants
Délai: Chez l'enfant de 9 ans
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Chez l'enfant de 9 ans
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décès d'enfants
Délai: Par enfant de 9 ans
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Par enfant de 9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD043492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01MH061428-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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