- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00438516
Obserwacja rodzin we wczesnej interwencji profilaktycznej (MemphisYear9)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt wspiera ocenę po ukończeniu trzeciej klasy 693 dzieci i ich rodzin, które zostały włączone do randomizowanej próby programu wizyt domowych pielęgniarek w okresie prenatalnym i niemowlęcym, który był uzasadniony epidemiologicznie i teoretycznie. Zarejestrowana próba składała się z kobiet o niskich dochodach, które nie miały wcześniej żywych urodzeń i które były w większości Afroamerykankami (92%), niezamężnymi (98%) i nastolatkami (67%) w momencie rejestracji w czasie ciąży. We wcześniejszych fazach oceny stwierdzono, że program poprawia jakość opieki zapewnianej dzieciom przez pacjentów, zmniejsza liczbę wizyt dzieci w placówkach opieki zdrowotnej, podczas których wykryto urazy, zwiększa umiejętności dzieci w zakresie przetwarzania sekwencyjnego mierzone za pomocą KABC, zmniejsza liczbę rozregulowanych agresywnych i brutalnych motywów wyrażonych w ich odpowiedzi na MacArthur Story Stem Battery, a tym samym poprawę przebiegu życia matki, co znajduje odzwierciedlenie w mniejszej liczbie kolejnych ciąż, zmniejszonym korzystaniu z opieki społecznej oraz zwiększeniu liczby małżeństw i współżycia z biologicznym ojcem dziecka dziecko. Wiele korzyści w zakresie sprawowania opieki rodzicielskiej i funkcjonowania dziecka koncentrowało się u tych dzieci i ich matek, które miały niewielkie zasoby psychiczne (gdzie zasoby psychiczne definiowano jako brak objawów zaburzeń psychicznych, adekwatne funkcjonowanie intelektualne i wiarę we własne możliwości). kontrolę nad sytuacją życiową).
W ramach projektu zostanie ustalone, czy korzystny wpływ programu na funkcjonowanie matki, dziecka i rodziny rozciąga się na wczesne lata szkoły podstawowej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na przebieg życia matki i pojawiające się u dzieci zachowania aspołeczne. Oceny dzieci będą opierać się zarówno na sprawozdaniach matki, jak i nauczyciela. Nauczyciele są niezależnymi, naturalnymi miernikami przystosowania dzieci do ważnego kontekstu społecznego. Istnieje wiele powodów, aby oczekiwać, że z perspektywy rozwojowej efekty programu będą się zwiększać, gdy dzieci doświadczają zwiększonych wymagań akademickich związanych z wejściem do trzeciej klasy. Odpowiadając na te pytania, obecne badanie określi, w jakim stopniu ten program wizyt domowych pielęgniarek w okresie prenatalnym i niemowlęcym może wywrzeć trwały wpływ na funkcjonowanie matki i dziecka (zwracając szczególną uwagę na zapobieganie destrukcyjnym zaburzeniom zachowania o wczesnym początku) w miastach Afroamerykanie, które są zgodne z wynikami uzyskanymi z białymi w centralnym hrabstwie stanu Nowy Jork w oddzielnym badaniu tego programu przeprowadzonym w ciągu ostatnich 20 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety <29 tygodnia ciąży były rekrutowane, jeśli nie miały wcześniejszych urodzeń żywych, żadnych szczególnych chorób przewlekłych, które uważa się za przyczyniające się do opóźnienia wzrostu płodu lub porodu przedwczesnego, oraz co najmniej 2 z następujących warunków ryzyka społeczno-demograficznego:
- Niezamężna,
- <12 lat nauki i
- Bezrobotni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Wizyta domowa pielęgniarki
|
Wizyty domowe pielęgniarki od połowy ciąży do 2 roku życia dziecka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przerwa między narodzinami pierwszego i drugiego dziecka;
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
łączna liczba kolejnych urodzeń w ciągu roku od urodzenia pierwszego dziecka do 9. urodzin pierwszego dziecka;
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
czas trwania związku matki z obecnym partnerem;
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
bycie partnerem, wspólne mieszkanie lub małżeństwo z biologicznym ojcem dziecka;
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
jej poczucie mistrzostwa;
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
okres korzystania z pomocy społecznej (AFDC i TANF) i bonów żywnościowych rocznie po urodzeniu pierwszego dziecka;
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
liczba aresztowań matek i dni spędzonych w więzieniu,
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
liczba używanych substancji (3 lub więcej drinków alkoholu 3 lub więcej razy w miesiącu w ciągu ostatniego roku, używanie marihuany i używanie kokainy od ostatniego wywiadu w wieku 6 lat)
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
średnie ocen dzieci z czytania, matematyki i zachowania (zachowania) z ich dokumentacji szkolnej
Ramy czasowe: W wieku dziecka 9
|
W wieku dziecka 9
|
|
wyniki testów osiągnięć dzieci
Ramy czasowe: W wieku dziecka 9
|
W wieku dziecka 9
|
|
raport nauczyciela o zachowaniach aspołecznych
Ramy czasowe: W wieku dziecka 9
|
W wieku dziecka 9
|
|
raport matki o destrukcyjnych zaburzeniach zachowania dziecka oraz zaburzeniach depresyjnych i lękowych
Ramy czasowe: W wieku dziecka 9
|
W wieku dziecka 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba kolejnych poronień, aborcji i noworodków z niską masą urodzeniową;
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
zgłoszony udział kobiet w rynku pracy;
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
ich depresja;
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
czy doświadczyły przemocy fizycznej ze strony któregoś ze swoich partnerów, odkąd ich pierwsze dziecko skończyło 6 lat;
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
oraz część czasu, przez jaki ich obecni partnerzy byli zatrudnieni, kiedy byli razem po urodzeniu pierwszego dziecka
Ramy czasowe: Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
Kiedy pierwsze dziecko miało 9 lat
|
|
ile razy dzieci były zatrzymywane w klasach 1-3
Ramy czasowe: W wieku dziecka 9
|
W wieku dziecka 9
|
|
umieszczenie w szkolnictwie specjalnym
Ramy czasowe: W wieku dziecka 9
|
W wieku dziecka 9
|
|
ocena zachowania dzieci przez nauczycieli
Ramy czasowe: W wieku dziecka 9
|
W wieku dziecka 9
|
|
śmierci dzieci
Ramy czasowe: Według wieku dziecka 9
|
Według wieku dziecka 9
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD043492 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01MH061428-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wizyta domowa pielęgniarki
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyRak piersi | Chirurgia | Nowotwór skóry | AmbulatoryjnyFrancja
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktywny, nie rekrutujący
-
Machine and Human InteractionNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyOtyłych Dzieci i MłodzieżyStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyDemencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Yale UniversityBreakthrough T1DRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
BitbrainUniversidad de Zaragoza; Hospital Miguel Servet; Hospital Provincial Nuestra Señora... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, naczyniowy | Demencja, mieszana | Demencja Alzheimera | Subiektywny spadek poznawczyHiszpania