- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00438516
Opfølgning af familier i tidlig forebyggende indsats (MemphisYear9)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt understøtter vurderingen efter tredje klasse af 693 børn og deres familier, der var indskrevet i et randomiseret forsøg med et program for prænatal og spædbarnshjemsbesøg af sygeplejersker, der var epidemiologisk og teoretisk funderet. Den indskrevne prøve var sammensat af kvinder med lav indkomst, som ikke havde nogen tidligere levendefødte, og som stort set var afroamerikanere (92 %), ugifte (98 %) og unge (67 %) på tidspunktet for registreringen under graviditeten. I tidligere faser af vurderingen viste det sig, at programmet forbedrede kvaliteten af den pleje, patienterne ydede til deres børn, at reducere børns møder med sundhedspleje, hvor der blev opdaget skader, at øge børns sekventielle behandlingsfærdigheder målt af KABC, for at reducere antallet af dysregulerede aggressive og voldelige temaer udtrykt i deres svar på MacArthur Story Stem Battery, og dermed forbedre moderens livsforløb som afspejlet i færre efterfølgende graviditeter, reduceret brug af velfærd og stigninger i ægteskabet og samlivet med den biologiske far til barnet. Mange af fordelene på området for forældreomsorg og børns funktion var koncentreret i de børn og deres mødre, som havde få psykologiske ressourcer (hvor psykologiske ressourcer blev defineret som fravær af psykiske lidelsessymptomer, tilstrækkelig intellektuel funktion og tro på deres kontrol over deres livsbetingelser).
Projektet vil afgøre, om de gavnlige virkninger af programmet på mødres, børns og families funktion strækker sig gennem de tidlige grundskoleår, idet der lægges særlig vægt på mødres livsforløb og børns nye antisociale adfærd. Vurderinger af børnene vil være baseret på både mors- og lærerrapporter. Lærere er uafhængige, naturlige bedømmere af børns tilpasning til en vigtig social kontekst. Der er mange grunde til at forvente, at ud fra et udviklingsmæssigt perspektiv vil effekterne af programmet stige i takt med, at børn oplever de øgede faglige krav, der er forbundet med at gå ind i tredje klasse. Ved at løse disse spørgsmål vil den nuværende undersøgelse bestemme, i hvilken udstrækning dette program med prænatal og spædbarnshjemsbesøg af sygeplejersker kan have varige virkninger på mødres og børns funktion (med særlig opmærksomhed på forebyggelse af tidligt opståede forstyrrende adfærdsforstyrrelser) i byer Afroamerikanere, der er i overensstemmelse med dem, der er opnået med hvide i et centralt delstatsamt i New York, i en separat afprøvning af dette program udført i løbet af de sidste 20 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder <29 ugers svangerskab blev rekrutteret, hvis de ikke havde nogen tidligere levendefødte, ingen specifikke kroniske sygdomme, der menes at bidrage til fostervæksthæmning eller præterm fødsel, og mindst 2 af følgende sociodemografiske risikoforhold:
- Ugift,
- <12 års uddannelse, og
- Arbejdsløs.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: 2
Sygeplejerskehjemmebesøg
|
Sygeplejerskehjemmebesøg fra midtvejs i graviditeten til barnet er 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
interval mellem fødslen af første og andet barn;
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
kumulative efterfølgende fødsler pr. år efter fødslen af det første barn til og med det første barns 9-års fødselsdag;
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
varigheden af mors forhold til nuværende partner;
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
være partnerskab med, samboende med eller gift med barnets biologiske far;
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
hendes følelse af mestring;
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
varighed af brug af velfærd (AFDC og TANF) og madkuponer pr. år efter fødslen af det første barn;
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
antallet af mødres arrestationer og fængselsdage,
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
antallet af brugte stoffer (3 eller flere alkoholdrinks 3 eller flere gange om måneden i det sidste år, brug af marihuana og brug af kokain siden sidste interview ved et barn på 6 år)
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
børns karaktergennemsnit i læsning, matematik og adfærd (opførsel) fra deres skolejournaler
Tidsramme: I en alder af 9 år
|
I en alder af 9 år
|
|
børns præstationsprøveresultater
Tidsramme: Som barn 9 år
|
Som barn 9 år
|
|
lærerrapport om asocial adfærd
Tidsramme: Som barn 9 år
|
Som barn 9 år
|
|
mors rapport om børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser og depressive og angstlidelser
Tidsramme: Som barn 9 år
|
Som barn 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tællinger af efterfølgende aborter, aborter og nyfødte med lav fødselsvægt;
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
kvinders rapporterede deltagelse i arbejdsstyrken;
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
deres depression;
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
om de havde oplevet fysisk vold fra nogen af deres partnere siden deres første barn var 6;
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
og den del af tiden, deres nuværende partnere var ansat, mens de var sammen efter fødslen af det første barn
Tidsramme: Da det første barn var 9
|
Da det første barn var 9
|
|
antal gange børn blev fastholdt i 1-3 klassetrin
Tidsramme: Som barn 9 år
|
Som barn 9 år
|
|
anbringelse i specialundervisning
Tidsramme: Som barn 9 år
|
Som barn 9 år
|
|
lærernes vurderinger af børns adfærd
Tidsramme: Som barn 9 år
|
Som barn 9 år
|
|
børns død
Tidsramme: Ved barn på 9 år
|
Ved barn på 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD043492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R01MH061428-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoreduktionsadfærd
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med sygeplejerskehjemmebesøg
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Prosthetic Design & ResearchAmputee CoalitionUkendt
-
Hospital Moinhos de VentoMinistry of Health, BrazilAfsluttet
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Afsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten