- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00438516
Follow-up van gezinnen bij vroegtijdige preventieve interventie (MemphisYear9)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project ondersteunt de beoordeling na de derde klas van 693 kinderen en hun gezinnen die deelnamen aan een gerandomiseerde studie van een programma van prenatale en kindertijdelijke huisbezoeken door verpleegsters dat epidemiologisch en theoretisch was onderbouwd. De ingeschreven steekproef bestond uit vrouwen met een laag inkomen die geen eerdere levendgeborenen hadden gehad en die grotendeels Afro-Amerikaans (92%), ongehuwd (98%) en adolescent (67%) waren op het moment van registratie tijdens de zwangerschap. In eerdere beoordelingsfasen bleek het programma de kwaliteit van de zorg die patiënten aan hun kinderen gaven te verbeteren, het aantal ontmoetingen in de gezondheidszorg van kinderen waarbij verwondingen werden ontdekt te verminderen, de sequentiële verwerkingsvaardigheden van kinderen te vergroten, zoals gemeten door de KABC, de aantal ontregelde agressieve en gewelddadige thema's uitgedrukt in hun reactie op de MacArthur Story Stem Battery, en dus om de levensloop van moeders te verbeteren, zoals blijkt uit minder volgende zwangerschappen, verminderd gebruik van sociale voorzieningen en toename van het huwelijk en samenwonen met de biologische vader van het kind. Veel van de voordelen op het gebied van ouderlijke zorg en het functioneren van het kind waren geconcentreerd bij die kinderen en hun moeders die over weinig psychologische hulpbronnen beschikten (waar psychologische hulpbronnen werden gedefinieerd als de afwezigheid van symptomen van psychische stoornissen, adequaat intellectueel functioneren en geloof in hun controle over hun levensomstandigheden).
Het project zal bepalen of de gunstige effecten van het programma op het functioneren van moeder, kind en gezin zich uitstrekken tot in de eerste jaren van de lagere school, met speciale aandacht voor de levensloop van de moeder en het opkomende antisociale gedrag van kinderen. De kinderen worden beoordeeld op basis van rapporten van zowel de moeder als de leerkracht. Leraren zijn onafhankelijke, natuurlijke beoordelaars van de aanpassing van de kinderen aan een belangrijke sociale context. Er zijn tal van redenen om te verwachten dat, vanuit een ontwikkelingsperspectief, de effecten van het programma zullen toenemen naarmate kinderen de hogere academische eisen ervaren die gepaard gaan met het binnenkomen in de derde klas. Bij het beantwoorden van deze vragen, zal de huidige studie bepalen in hoeverre dit programma van prenatale en babyhuisbezoeken door verpleegkundigen blijvende effecten kan hebben op het functioneren van moeder en kind (met bijzondere aandacht voor de preventie van vroeg ontstane gedragsstoornissen) in stedelijke gebieden. Afro-Amerikanen die consistent zijn met die bereikt met blanken in een centrale provincie van de staat New York in een afzonderlijke proef van dit programma die de afgelopen 20 jaar is uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen <29 weken zwangerschap werden gerekruteerd als ze geen eerdere levendgeborenen hadden, geen specifieke chronische ziekten waarvan werd gedacht dat ze bijdroegen aan foetale groeivertraging of vroeggeboorte, en ten minste 2 van de volgende sociaal-demografische risicocondities:
- Ongehuwd,
- <12 jaar opleiding, en
- Werkloos.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: 2
Bezoek aan verpleeghuis
|
Verpleeghuisbezoeken vanaf halverwege de zwangerschap tot kind van 2 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
interval tussen de geboorte van het eerste en het tweede kind;
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
cumulatieve nageboorten per jaar vanaf de geboorte van het eerste kind tot en met de 9e verjaardag van het eerste kind;
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
duur van de relatie van moeder met huidige partner;
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
samenwonen met, samenwonen met of getrouwd zijn met de biologische vader van het kind;
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
haar gevoel van meesterschap;
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
gebruiksduur van bijstand (AFDC en TANF) en voedselbonnen per jaar na de geboorte van het eerste kind;
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
de tellingen van moederarrestaties en dagen gevangenisstraf,
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
het aantal gebruikte middelen (3 of meer glazen alcohol 3 of meer keer per maand in het afgelopen jaar, gebruik van marihuana en gebruik van cocaïne sinds het laatste interview bij een kind van 6 jaar)
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
de gemiddelden van kinderen op het gebied van lezen, rekenen en gedrag (gedrag) uit hun schoolrecords
Tijdsspanne: Bij kind 9 jaar
|
Bij kind 9 jaar
|
|
prestatietestscores van kinderen
Tijdsspanne: Bij kind 9 jaar
|
Bij kind 9 jaar
|
|
docent rapport van asociaal gedrag
Tijdsspanne: Bij kind 9 jaar
|
Bij kind 9 jaar
|
|
moederrapport van storende gedragsstoornissen bij kinderen en depressieve en angststoornissen
Tijdsspanne: Bij kind 9 jaar
|
Bij kind 9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tellingen van opeenvolgende miskramen, abortussen en pasgeborenen met een laag geboortegewicht;
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
de gerapporteerde deelname van vrouwen aan de beroepsbevolking;
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
hun depressie;
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
of ze fysiek geweld van een van hun partners hebben meegemaakt sinds hun eerste kind 6 was;
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
en het deel van de tijd dat hun huidige partners in dienst waren terwijl ze samen waren na de geboorte van het eerste kind
Tijdsspanne: Toen het eerste kind 9 was
|
Toen het eerste kind 9 was
|
|
aantal keren dat kinderen werden vastgehouden in de klassen 1-3
Tijdsspanne: Bij kind 9 jaar
|
Bij kind 9 jaar
|
|
plaatsing in het speciaal onderwijs
Tijdsspanne: Bij kind 9 jaar
|
Bij kind 9 jaar
|
|
beoordeling door leerkrachten van het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Bij kind 9 jaar
|
Bij kind 9 jaar
|
|
dood van kinderen
Tijdsspanne: Door kind 9 jaar
|
Door kind 9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD043492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01MH061428-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .