- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00438516
Uppföljning av familjer i tidiga förebyggande insatser (MemphisYear9)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt stöder bedömningen efter tredje klass av 693 barn och deras familjer som var inskrivna i en randomiserad prövning av ett program för hembesök av sjuksköterskor för födsel och spädbarn som var epidemiologiskt och teoretiskt förankrat. Det inskrivna urvalet bestod av låginkomstkvinnor som inte hade några tidigare levande födda och som till stor del var afroamerikaner (92 %), ogifta (98 %) och tonåringar (67 %) vid tidpunkten för registreringen under graviditeten. I tidigare faser av bedömningen visade det sig att programmet förbättrade kvaliteten på den vård som patienterna ges till sina barn, att minska barns vårdmöten där skador upptäcktes, att öka barns sekventiella bearbetningsförmåga mätt av KABC, för att minska antal dysreglerade aggressiva och våldsamma teman som uttrycks i deras svar på MacArthur Story Stem Battery, och så att förbättra moderns livsförlopp, vilket återspeglas i färre efterföljande graviditeter, minskad användning av välfärd och ökat äktenskap och samlevnad med den biologiska fadern. barnet. Många av fördelarna inom området föräldravård och barns funktion koncentrerades till de barn och deras mödrar som hade få psykologiska resurser (där psykologiska resurser definierades som avsaknad av symtom på psykisk störning, adekvat intellektuell funktion och tro på deras kontroll över sina livsförhållanden).
Projektet kommer att avgöra om programmets gynnsamma effekter på mödrars, barns och familjs funktion sträcker sig genom de tidiga grundskoleåren, med särskild uppmärksamhet på moderns livsförlopp och barns framväxande antisociala beteende. Bedömningar av barnen kommer att baseras på både mamma och lärares rapporter. Lärare är självständiga, naturliga bedömare av barnens anpassning till ett viktigt socialt sammanhang. Det finns många skäl att förvänta sig att ur ett utvecklingsperspektiv kommer effekterna av programmet att öka i takt med att barn upplever de ökade akademiska krav som är förknippade med inträde i tredje klass. Genom att ta itu med dessa frågor kommer den aktuella studien att avgöra i vilken utsträckning detta program för hembesök av sjuksköterskor för födsel och spädbarn kan ge bestående effekter på mödrar och barns funktion (med särskild uppmärksamhet på förebyggande av störande beteendestörningar i städer) i städer Afroamerikaner som överensstämmer med de som uppnåtts med vita i en central delstat i New York i en separat prövning av detta program som genomförts under de senaste 20 åren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor <29 veckors graviditet rekryterades om de inte hade några tidigare levande födslar, inga specifika kroniska sjukdomar som tros bidra till fostrets tillväxthämning eller för tidig förlossning och minst två av följande sociodemografiska risktillstånd:
- Ogift,
- <12 års utbildning, och
- Arbetslös.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1
Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: 2
Sjuksköterskehemsbesök
|
Sjuksköterskehemsbesök från halvvägs genom graviditeten till barns 2 års ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intervall mellan födseln av första och andra barn;
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
kumulativa efterföljande födslar per år efter det första barnets födelse till och med det första barnets 9-årsdag;
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
varaktigheten av moderns förhållande med nuvarande partner;
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
vara partner med, sambo med eller gift med barnets biologiska far;
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
hennes känsla av mästerskap;
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
varaktighet för användning av välfärd (AFDC och TANF) och matkuponger per år efter det första barnets födelse;
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
antalet gripanden av mödrar och fängelsedagar,
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
antalet använda substanser (3 eller fler drinkar alkohol 3 eller fler gånger per månad under det senaste året, användning av marijuana och användning av kokain sedan senaste intervjun vid barns ålder 6)
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
barns medelvärde i läsning, matematik och beteende (uppförande) från deras skolregister
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Vid 9 års ålder
|
|
barns prestationstestresultat
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Vid 9 års ålder
|
|
lärares rapport om asocialt beteende
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Vid 9 års ålder
|
|
moderns rapport om barns störande beteendestörningar och depressiva och ångeststörningar
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Vid 9 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal efterföljande missfall, aborter och nyfödda med låg födelsevikt;
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
kvinnors rapporterade deltagande i arbetskraften;
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
deras depression;
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
om de hade upplevt fysiskt våld från någon av sina partner sedan deras första barn var 6;
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
och den del av tiden deras nuvarande partners var anställda medan de var tillsammans efter det första barnets födelse
Tidsram: När första barnet var 9
|
När första barnet var 9
|
|
antal gånger barn behölls i årskurs 1-3
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Vid 9 års ålder
|
|
placering i specialpedagogik
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Vid 9 års ålder
|
|
lärares bedömningar av barns beteende
Tidsram: Vid 9 års ålder
|
Vid 9 års ålder
|
|
barns död
Tidsram: Av barn 9 år
|
Av barn 9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R01HD043492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R01MH061428-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .