- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438516
Oppfølging av familier i tidlig forebyggende innsats (MemphisYear9)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet støtter vurderingen etter tredje klasse av 693 barn og deres familier som ble registrert i en randomisert studie av et program med prenatal og spedbarnshjemsbesøk av sykepleiere som var epidemiologisk og teoretisk fundert. Utvalget som ble registrert var sammensatt av lavinntektskvinner som ikke hadde noen tidligere levendefødte og som stort sett var afroamerikanere (92 %), ugifte (98 %) og ungdommer (67 %) på tidspunktet for registrering under svangerskapet. I tidligere faser av vurderingen ble programmet funnet å forbedre kvaliteten på omsorgspasienter gitt til barna deres, for å redusere barns møter med helsetjenester der skader ble oppdaget, for å øke barnas sekvensielle prosesseringsferdigheter målt av KABC, for å redusere antall dysregulerte aggressive og voldelige temaer uttrykt i deres svar på MacArthur Story Stem Battery, og dermed forbedre mødres livsløp som gjenspeiles i færre påfølgende graviditeter, redusert bruk av velferd og økning i ekteskapet og samlivet med den biologiske faren til barnet. Mange av fordelene på området foreldreomsorg og barns funksjon var konsentrert til de barna og deres mødre som hadde få psykologiske ressurser (hvor psykologiske ressurser ble definert som fravær av psykiske lidelsessymptomer, tilstrekkelig intellektuell funksjon og tro på deres kontroll over livsforholdene deres).
Prosjektet vil avgjøre om de gunstige effektene av programmet på mors-, barn- og familiefunksjonen strekker seg gjennom de tidlige grunnskoleårene, og gir spesiell oppmerksomhet til mors livsløp og barns nye antisosiale atferd. Vurderinger av barna vil være basert på både mors- og lærerrapporter. Lærere er selvstendige, naturlige vurderere av barnas tilpasning til en viktig sosial kontekst. Det er mange grunner til å forvente at fra et utviklingsperspektiv vil effekten av programmet øke etter hvert som barna opplever de økte faglige kravene knyttet til å gå inn i tredje klasse. Ved å ta opp disse spørsmålene, vil den nåværende studien bestemme i hvilken grad dette programmet med prenatal og spedbarnshjemsbesøk av sykepleiere kan gi varige effekter på mors og barns funksjon (med spesiell oppmerksomhet til forebygging av tidlig debuterende forstyrrende atferdsforstyrrelser) i urbane byer Afroamerikanere som er i overensstemmelse med de som er oppnådd med hvite i et sentralt delstatsfylke i New York i en egen utprøving av dette programmet gjennomført de siste 20 årene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner <29 uker med svangerskap ble rekruttert hvis de ikke hadde noen tidligere levendefødte, ingen spesifikke kroniske sykdommer antatt å bidra til fosterveksthemming eller for tidlig fødsel, og minst 2 av følgende sosiodemografiske risikoforhold:
- Ugift,
- <12 års utdanning, og
- Arbeidsledig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: 2
Sykepleierhjemsbesøk
|
Sykepleierhjemmebesøk fra midtveis i svangerskapet til barnet er 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intervall mellom fødsel av første og andre barn;
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
kumulative påfølgende fødsler per år etter fødselen av det første barnet til og med det første barnets 9-årsdag;
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
varigheten av mors forhold til nåværende partner;
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
være partner med, samboer med eller gift med barnets biologiske far;
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
hennes følelse av mestring;
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
varighet av bruk av velferd (AFDC og TANF) og matkuponger per år etter fødselen av det første barnet;
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
tellingene om mødrearrestasjoner og dager fengslet,
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
Antall stoffer som er brukt (3 eller flere drinker alkohol 3 eller flere ganger per måned det siste året, bruk av marihuana og bruk av kokain siden siste intervju ved barn i 6-årsalderen)
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
barnas karaktergjennomsnitt i lesing, matematikk og atferd (oppførsel) fra skolens poster
Tidsramme: Ved barn 9 år
|
Ved barn 9 år
|
|
resultater for barns prestasjonstest
Tidsramme: Ved barn 9 år
|
Ved barn 9 år
|
|
lærerrapport om antisosial atferd
Tidsramme: Ved barn 9 år
|
Ved barn 9 år
|
|
mors rapport om barns forstyrrende atferdsforstyrrelser og depressive lidelser og angstlidelser
Tidsramme: Ved barn 9 år
|
Ved barn 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall påfølgende spontanaborter, aborter og nyfødte med lav fødselsvekt;
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
kvinners rapporterte deltakelse i arbeidsstyrken;
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
deres depresjon;
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
om de hadde opplevd fysisk vold fra noen av partnerne deres siden deres første barn var 6;
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
og den delen av tiden deres nåværende partnere var ansatt mens de var sammen etter fødselen av det første barnet
Tidsramme: Da det første barnet var 9
|
Da det første barnet var 9
|
|
antall ganger barn ble beholdt i klasse 1-3
Tidsramme: Ved barn 9 år
|
Ved barn 9 år
|
|
utplassering i spesialpedagogikk
Tidsramme: Ved barn 9 år
|
Ved barn 9 år
|
|
lærernes vurderinger av barns atferd
Tidsramme: Ved barn 9 år
|
Ved barn 9 år
|
|
barns dødsfall
Tidsramme: Av barn på 9 år
|
Av barn på 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01HD043492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01MH061428-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .