- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00438516
Follow-up delle famiglie in intervento preventivo precoce (MemphisYear9)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto supporta la valutazione post-terza elementare di 693 bambini e delle loro famiglie che sono stati arruolati in uno studio randomizzato di un programma di visite domiciliari prenatali e per l'infanzia da parte di infermieri che era epidemiologicamente e teoricamente fondato. Il campione arruolato era composto da donne a basso reddito che non avevano precedenti nati vivi e che erano in gran parte afroamericane (92%), non sposate (98%) e adolescenti (67%) al momento della registrazione durante la gravidanza. Nelle prime fasi di valutazione, si è scoperto che il programma migliorava la qualità dell'assistenza fornita ai propri figli dai pazienti, riduceva gli incontri di assistenza sanitaria dei bambini in cui venivano rilevati infortuni, aumentava le capacità di elaborazione sequenziale dei bambini misurate dal KABC, riduceva la numero di temi aggressivi e violenti disregolati espressi nella loro risposta alla MacArthur Story Stem Battery, e quindi per migliorare il corso della vita materna che si riflette in un minor numero di gravidanze successive, ridotto uso del welfare e aumento del matrimonio e della convivenza con il padre biologico di il bambino. Molti dei benefici nell'area della cura dei genitori e del funzionamento del bambino erano concentrati in quei bambini e nelle loro madri che avevano poche risorse psicologiche (dove le risorse psicologiche erano definite come assenza di sintomi di disturbi mentali, funzionamento intellettivo adeguato e fiducia nella propria controllo sulle circostanze della loro vita).
Il progetto determinerà se gli effetti benefici del programma sul funzionamento materno, infantile e familiare si estendano durante i primi anni della scuola elementare, prestando particolare attenzione al corso della vita materna e all'emergente comportamento antisociale dei bambini. Le valutazioni dei bambini si baseranno sui rapporti della madre e dell'insegnante. Gli insegnanti sono valutatori indipendenti e naturali dell'adattamento dei bambini a un importante contesto sociale. Ci sono numerose ragioni per aspettarsi che, dal punto di vista dello sviluppo, gli effetti del programma aumenteranno man mano che i bambini sperimenteranno le crescenti esigenze accademiche associate all'ingresso in terza elementare. Nell'affrontare queste domande, il presente studio determinerà la misura in cui questo programma di visite domiciliari prenatali e infantili da parte degli infermieri può produrre effetti duraturi sul funzionamento materno e infantile (con particolare attenzione alla prevenzione dei disturbi del comportamento dirompente ad esordio precoce) nelle aree urbane Afroamericani che sono coerenti con quelli raggiunti con i bianchi in una contea dello stato centrale di New York in una prova separata di questo programma condotta negli ultimi 20 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne <29 settimane di gestazione sono state reclutate se non avevano nati vivi precedenti, nessuna malattia cronica specifica che si pensava contribuisse al ritardo della crescita fetale o al parto prematuro e almeno 2 delle seguenti condizioni di rischio socio-demografico:
- non sposato,
- <12 anni di istruzione e
- Disoccupato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Gruppo di controllo
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Sperimentale: 2
Visita domiciliare dell'infermiere
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Visite domiciliari dell'infermiere da metà gravidanza fino all'età di 2 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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intervallo tra la nascita del primo e del secondo figlio;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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nascite successive cumulative per anno successivo alla nascita del primo figlio fino al 9° compleanno del primo figlio;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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durata della relazione della madre con il partner attuale;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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essere partner, convivente o sposato con il padre biologico del bambino;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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il suo senso di padronanza;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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|
durata della fruizione degli assegni assistenziali (AFDC e TANF) e dei buoni alimentari per anno successivo alla nascita del primo figlio;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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i conteggi degli arresti materni e dei giorni di carcere,
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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il conteggio delle sostanze consumate (3 o più bevute alcoliche 3 o più volte al mese nell'ultimo anno, uso di marijuana e uso di cocaina dall'ultima intervista all'età di 6 anni)
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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|
media dei voti dei bambini in lettura, matematica e comportamento (condotta) dai loro registri scolastici
Lasso di tempo: All'età di 9 anni
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All'età di 9 anni
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punteggi dei test sui risultati dei bambini
Lasso di tempo: All'età di 9 anni
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All'età di 9 anni
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relazione dell'insegnante sul comportamento antisociale
Lasso di tempo: All'età di 9 anni
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All'età di 9 anni
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|
relazione materna di disturbi del comportamento dirompente del bambino e disturbi depressivi e d'ansia
Lasso di tempo: All'età di 9 anni
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All'età di 9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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conteggi di successivi aborti spontanei, aborti e neonati di basso peso alla nascita;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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la partecipazione delle donne alla forza lavoro;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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la loro depressione;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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se hanno subito violenze fisiche da parte di qualcuno dei loro partner da quando il loro primo figlio aveva 6 anni;
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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e la parte di tempo in cui i loro attuali partner sono stati impiegati mentre erano insieme dopo la nascita del primo figlio
Lasso di tempo: Quando il primo figlio aveva 9 anni
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Quando il primo figlio aveva 9 anni
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numero di volte in cui i bambini sono stati mantenuti nelle classi 1-3
Lasso di tempo: All'età di 9 anni
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All'età di 9 anni
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inserimento in educazione speciale
Lasso di tempo: All'età di 9 anni
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All'età di 9 anni
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valutazioni degli insegnanti sul comportamento dei bambini
Lasso di tempo: All'età di 9 anni
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All'età di 9 anni
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morti di bambini
Lasso di tempo: Da bambino di 9 anni
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Da bambino di 9 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD043492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01MH061428-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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