- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00438516
Acompanhamento das Famílias na Intervenção Preventiva Precoce (MemphisYear9)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto apóia a avaliação pós-terceira série de 693 crianças e suas famílias que foram matriculadas em um estudo randomizado de um programa de visita domiciliar pré-natal e infantil por enfermeiras que foi epidemiológica e teoricamente fundamentado. A amostra inscrita foi composta por mulheres de baixa renda que não tiveram nascidos vivos anteriores e que eram em sua maioria afro-americanas (92%), solteiras (98%) e adolescentes (67%) no momento do registro durante a gravidez. Em fases anteriores de avaliação, o programa melhorou a qualidade dos cuidados prestados aos filhos pelos pacientes, reduziu os atendimentos infantis em que foram detectadas lesões, aumentou as habilidades de processamento sequencial das crianças, conforme medido pelo KABC, reduziu a número de temas agressivos e violentos desregulados expressos em sua resposta à MacArthur Story Stem Battery e, assim, melhorar o curso de vida materno, conforme refletido em menos gestações subsequentes, uso reduzido de assistência social e aumento no casamento e coabitação com o pai biológico de a criança. Muitos dos benefícios na área de cuidado parental e funcionamento da criança foram concentrados naquelas crianças e suas mães que tinham poucos recursos psicológicos (onde os recursos psicológicos foram definidos como a ausência de sintomas de transtorno mental, funcionamento intelectual adequado e crença em seus filhos). controle sobre suas circunstâncias de vida).
O projeto determinará se os efeitos benéficos do programa sobre o funcionamento materno, infantil e familiar se estendem até os primeiros anos do ensino fundamental, dando atenção especial ao curso de vida materno e ao comportamento antissocial emergente das crianças. As avaliações das crianças serão baseadas nos relatórios da mãe e do professor. Os professores são avaliadores independentes e naturais da adaptação das crianças a um contexto social importante. Existem inúmeras razões para esperar que, de uma perspectiva de desenvolvimento, os efeitos do programa aumentem à medida que as crianças experimentam o aumento das demandas acadêmicas associadas ao ingresso na terceira série. Ao abordar essas questões, o presente estudo determinará até que ponto esse programa de visita domiciliar pré-natal e infantil por enfermeiras pode produzir efeitos duradouros no funcionamento materno e infantil (dando atenção especial à prevenção de distúrbios comportamentais disruptivos de início precoce) em áreas urbanas Afro-americanos que são consistentes com os obtidos com brancos em um condado central do estado de Nova York em um teste separado deste programa realizado nos últimos 20 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres <29 semanas de gestação foram recrutadas se não tivessem nascidos vivos anteriores, nenhuma doença crônica específica que pudesse contribuir para o retardo do crescimento fetal ou parto prematuro e pelo menos 2 das seguintes condições de risco sociodemográfico:
- solteiro,
- <12 anos de educação, e
- Desempregado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
Grupo de controle
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Experimental: 2
Visita domiciliar de enfermagem
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Visitas domiciliares de enfermeiras desde o meio da gravidez até a criança de 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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intervalo entre o nascimento do primeiro e do segundo filho;
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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nascimentos subseqüentes cumulativos por ano após o nascimento do primeiro filho até o 9º aniversário do primeiro filho;
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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duração do relacionamento da mãe com o companheiro atual;
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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ser companheiro, coabitante ou casado com o pai biológico da criança;
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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seu senso de domínio;
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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duração do uso de assistência social (AFDC e TANF) e vale-refeição por ano após o nascimento do primeiro filho;
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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as contagens de prisões maternas e dias de prisão,
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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a contagem de substâncias usadas (3 ou mais doses de álcool 3 ou mais vezes por mês no último ano, uso de maconha e uso de cocaína desde a última entrevista aos 6 anos de idade)
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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médias de notas das crianças em leitura, matemática e comportamento (conduta) de seus registros escolares
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Aos 9 anos de idade
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pontuações de teste de desempenho infantil
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Aos 9 anos de idade
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relato de professor de comportamento antissocial
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Aos 9 anos de idade
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relato materno de transtornos de comportamento disruptivo infantil e transtornos depressivos e de ansiedade
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Aos 9 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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contagens de abortos subsequentes, abortos e recém-nascidos com baixo peso;
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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participação relatada das mulheres na força de trabalho;
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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sua depressão;
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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se sofreram violência física de algum de seus parceiros desde que seu primeiro filho tinha 6 anos;
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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e a porção de tempo que seus parceiros atuais estiveram empregados enquanto estavam juntos após o nascimento do primeiro filho
Prazo: Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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Quando o primeiro filho tinha 9 anos
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número de vezes que as crianças foram retidas nas séries 1-3
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Aos 9 anos de idade
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colocação em educação especial
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Aos 9 anos de idade
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avaliações dos professores sobre o comportamento das crianças
Prazo: Aos 9 anos de idade
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Aos 9 anos de idade
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mortes de crianças
Prazo: Por criança de 9 anos
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Por criança de 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01HD043492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01MH061428-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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