Fáze II klinické studie pertubace lidokainu jako léčby pro páry s nevysvětlitelnou neplodností
19. března 2007 aktualizováno: Isifer AB
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze II o pertubaci lidokainu jako léčbě u párů s nevysvětlitelnou neplodností
Studie testovala hypotézu, že pertubace roztokem lidokainu zvýší míru otěhotnění.
Přehled studie
Detailní popis
V prospektivní studii byli pacienti během cyklu stimulovaného klomifen citrátem randomizováni buď k pertubaci nízkou dávkou lidokainu, nebo k žádné pertubaci před inseminací.
Typ studie
Intervenční
Zápis
330
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- 1. Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský,
- 20-40 let,
- Pokud je přítomna peritoneální endometrióza, musí být minimální nebo mírná bez adhezí (ověřeno laparoskopií),
- Normální menstruační cyklus,
- Mužský partner 20-70 let,
- Mužský partner,
- Normální vzorek spermatu do 5 let (>20x106/ml, celkový počet spermií >30x106, normální morfologie 5%),
- Trvání neplodnosti více než jeden rok,
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba NSAID, kortikosteroidy nebo jinými léky, které mohou způsobit zvýšené riziko infekce,
- Klinické příznaky PID,
- Známá přecitlivělost na lokální anestetika,
- nepatentované vejcovody,
- Patologická děložní dutina,
- Patologická PCT, myom > 2 cm průměr,
- Jakékoli onemocnění nebo laboratorní nález, který zkoušející považuje za důležitý, nezahrnuje pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
klinické těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra těhotenství měřená sérovým-HCG den 17 po IUI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greta Edelstam, Md. PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge, S-141 86 Stockholm, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- ISI-03-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .