Un estudio clínico de fase II de pertubación con lidocaína como tratamiento para parejas con infertilidad inexplicable
19 de marzo de 2007 actualizado por: Isifer AB
Un estudio clínico de fase II, aleatorizado, abierto, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico, sobre la pertubación con lidocaína como tratamiento para parejas con infertilidad inexplicable
El estudio probó la hipótesis de que una pertubación con una solución de lidocaína mejorará la tasa de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio prospectivo, los pacientes fueron aleatorizados durante un ciclo estimulado con citrato de clomifeno para pertubación con lidocaína en dosis bajas o ninguna pertubación antes de la inseminación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
330
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- 1. Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino,
- 20-40 años de edad,
- En caso de presencia de endometriosis peritoneal deben ser mínimas o leves sin adherencias (comprobadas por laparoscopia),
- Ciclo menstrual normal,
- Pareja masculina 20-70 años de edad,
- pareja masculina,
- Muestra de semen normal dentro de los 5 años (>20x106/mL, conteo total de espermatozoides >30x106, morfología normal 5%),
- Duración de la infertilidad más de un año,
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con AINE, corticosteroides u otros medicamentos, que pueden causar un mayor riesgo de infección,
- Signos clínicos de EIP,
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales,
- Trompas de Falopio no permeables,
- Cavidad uterina patológica,
- PCT patológico, mioma > 2 cm de diámetro,
- Cualquier enfermedad o hallazgo de laboratorio considerado importante por el investigador para no incluir al paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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embarazo clinico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de embarazo medida por Serum-HCG el día 17 después de la IIU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greta Edelstam, Md. PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge, S-141 86 Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- ISI-03-1
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