Eine klinische Phase-II-Studie zur Lidocain-Pertubation als Behandlung für Paare mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
19. März 2007 aktualisiert von: Isifer AB
Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase II in Parallelgruppen zur Lidocain-Pertubation als Behandlung für Paare mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Die Studie testete die Hypothese, dass eine Pertubation mit einer Lidocain-Lösung die Schwangerschaftsrate erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer prospektiven Studie wurden Patienten während eines mit Clomifencitrat stimulierten Zyklus randomisiert entweder einer Pertubation mit niedrig dosiertem Lidocain oder keiner Pertubation vor der Insemination zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
330
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 141 86
- 1. Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich,
- 20-40 Jahre,
- Wenn eine peritoneale Endometriose vorliegt, muss diese minimal oder leicht sein, ohne Verwachsungen (durch Laparoskopie verifiziert),
- Normaler Menstruationszyklus,
- Männlicher Partner 20-70 Jahre alt,
- Männlicher Partner,
- Normale Spermienprobe innerhalb von 5 Jahren (>20x106/ml, Gesamtspermienzahl >30x106, normale Morphologie 5%),
- Dauer der Unfruchtbarkeit mehr als ein Jahr,
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit NSAR, Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die ein erhöhtes Infektionsrisiko verursachen können,
- Klinische Anzeichen von PID,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika,
- Nicht patentierte Eileiter,
- Pathologische Gebärmutterhöhle,
- Pathologisches PCT, Myom > 2 cm Durchmesser,
- Jede Krankheit oder jeder Laborbefund, der vom Prüfarzt als wichtig erachtet wird, um den Patienten nicht einzubeziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
klinische Schwangerschaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Schwangerschaftsrate gemessen durch Serum-HCG Tag 17 nach IUI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Greta Edelstam, Md. PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge, S-141 86 Stockholm, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI-03-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .