Uno studio clinico di fase II sulla pertubazione con lidocaina come trattamento per coppie con infertilità inspiegabile
19 marzo 2007 aggiornato da: Isifer AB
Uno studio clinico randomizzato, aperto, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico di fase II sulla pertubazione da lidocaina come trattamento per coppie con infertilità inspiegabile
Lo studio ha testato l'ipotesi che una pertubazione con una soluzione di lidocaina migliorerà il tasso di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio prospettico, i pazienti sono stati randomizzati durante un ciclo stimolato con clomifene citrato a pertubazione con lidocaina a basso dosaggio o nessuna pertubazione prima dell'inseminazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
330
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- 1. Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina,
- 20-40 anni,
- Se presenza di endometriosi peritoneale devono essere di minima o lieve senza aderenze (verificate mediante laparoscopia),
- Ciclo mestruale normale,
- Partner maschile di età compresa tra 20 e 70 anni,
- compagno maschio,
- Campione di spermatozoi normale entro 5 anni (>20x106/mL, numero totale di spermatozoi >30x106, morfologia normale 5%),
- Durata dell'infertilità superiore a un anno,
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- trattamento con FANS, corticosteroidi o altri farmaci, che possono causare un aumento del rischio di infezione,
- Segni clinici di PID,
- Ipersensibilità nota agli anestetici locali,
- Tube di Falloppio non brevettate,
- Cavità uterina patologica,
- PCT patologico, mioma > 2 cm di diametro,
- Qualsiasi malattia o risultato di laboratorio considerato importante dallo sperimentatore per non includere il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
gravidanza clinica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tasso di gravidanza misurato da Serum-HCG giorno 17 dopo IUI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Greta Edelstam, Md. PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge, S-141 86 Stockholm, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISI-03-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .