Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie van lidocaïnepertubatie als behandeling voor stellen met onverklaarbare onvruchtbaarheid

19 maart 2007 bijgewerkt door: Isifer AB

Een gerandomiseerde, open, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter fase II klinische studie van lidocaïnepertubatie als behandeling voor stellen met onverklaarbare onvruchtbaarheid

De studie testte de hypothese dat een pertubatie met een lidocaïne-oplossing het zwangerschapspercentage zou verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een prospectieve studie werden patiënten tijdens een door clomifeencitraat gestimuleerde cyclus gerandomiseerd naar pertubatie met een lage dosis lidocaïne of geen pertubatie vóór inseminatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

330

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • 1. Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk,
  • 20-40 jaar,
  • Als er sprake is van peritoneale endometriose, moeten deze minimaal of mild zijn zonder verklevingen (gecontroleerd door laparoscopie),
  • Normale menstruatiecyclus,
  • Mannelijke partner 20-70 jaar oud,
  • mannelijke partner,
  • Normaal spermamonster binnen 5 jaar (>20x106/ml, totaal aantal zaadcellen >30x106, normale morfologie 5%),
  • Duur van onvruchtbaarheid meer dan een jaar,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met NSAID's, corticosteroïden of andere geneesmiddelen, die een verhoogd risico op infectie kunnen veroorzaken,
  • Klinische tekenen van PID,
  • Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica,
  • Niet-gepatenteerde eileiders,
  • Pathologische baarmoederholte,
  • Pathologische PCT, myoom > 2 cm diameter,
  • Elke ziekte of laboratoriumbevinding die door de onderzoeker van belang wordt geacht om de patiënt niet mee te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
klinische zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Zwangerschapspercentage gemeten door Serum-HCG dag 17 na IUI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isifer AB

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greta Edelstam, Md. PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge, S-141 86 Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-03-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren