En fase II klinisk undersøgelse af Lidocain Pertubation som behandling for par med uforklarlig infertilitet
19. marts 2007 opdateret af: Isifer AB
En randomiseret, åben, kontrolleret, parallel gruppe, multicenter fase II klinisk undersøgelse af lidocain-pertubation som behandling for par med uforklarlig infertilitet
Undersøgelsen testede hypotesen om, at en pertubation med en lidocainopløsning vil øge graviditetsraten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en prospektiv undersøgelse blev patienterne randomiseret under en clomiphencitratstimuleret cyklus til enten pertubation med lavdosis lidocain eller ingen pertubation før insemination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
330
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- 1. Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde,
- 20-40 år,
- Hvis tilstedeværelsen af peritoneal endometriose skal være minimal eller mild uden adhæsioner (verificeret ved laparoskopi).
- Normal menstruationscyklus,
- Mandlig partner 20-70 år,
- Mandlig partner,
- Normal sædprøve inden for 5 år (>20x106/ml, samlet sædtal >30x106, normal morfologi 5%),
- Varighed af infertilitet mere end et år,
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med NSAID, kortikosteroider eller andre lægemidler, som kan forårsage en øget risiko for infektion,
- Kliniske tegn på PID,
- Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler,
- Ikke-patenterede æggeledere,
- patologisk livmoderhule,
- Patologisk PCT, myom > 2 cm diameter,
- Enhver sygdom eller laboratoriefund, som efterforskeren anser for vigtig for ikke at inkludere patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
klinisk graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Graviditetsrate målt ved Serum-HCG dag 17 efter IUI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greta Edelstam, Md. PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge, S-141 86 Stockholm, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2007
Først opslået (Skøn)
20. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2007
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- ISI-03-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .