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Une étude clinique de phase II sur la perturbation par la lidocaïne comme traitement pour les couples souffrant d'infertilité inexpliquée

19 mars 2007 mis à jour par: Isifer AB

Une étude clinique randomisée, ouverte, contrôlée, en groupes parallèles et multicentrique de phase II sur la perturbation par la lidocaïne comme traitement pour les couples souffrant d'infertilité inexpliquée

L'étude a testé l'hypothèse selon laquelle une pertubation avec une solution de lidocaïne augmentera le taux de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude prospective, les patients ont été randomisés au cours d'un cycle stimulé par le citrate de clomifène pour une pertubation avec de la lidocaïne à faible dose ou aucune pertubation avant l'insémination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

330

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • 1. Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme,
  • 20-40 ans,
  • Si présence d'endométriose péritonéale elles doivent être minimes ou légères sans adhérences (vérifiées par laparoscopie),
  • Cycle menstruel normal,
  • Partenaire masculin âgé de 20 à 70 ans,
  • Partenaire masculin,
  • Échantillon de sperme normal dans les 5 ans (> 20x106/mL, nombre total de spermatozoïdes> 30x106, morphologie normale  5%),
  • Durée de l'infertilité supérieure à un an,
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement par AINS, corticoïdes ou autres médicaments pouvant entraîner un risque accru d'infection,
  • Signes cliniques de MIP,
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux,
  • Trompes de Fallope non perméables,
  • Cavité utérine pathologique,
  • PCT pathologique, myome > 2 cm de diamètre,
  • Toute maladie ou résultat de laboratoire considéré comme important par l'investigateur ne doit pas inclure le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
grossesse clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de grossesse mesuré par sérum-HCG jour 17 après IUI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isifer AB

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greta Edelstam, Md. PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital at Huddinge, S-141 86 Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2007

Première publication (Estimation)

20 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-03-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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