Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans Gemcitabin Plus Oxaliplatina versus Gemcitabin Plus Cisplatina pro kompletně resekované stadium IB/II/IIIA NSCLC

22. října 2010 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Randomizovaná studie fáze II Adjuvantní gemcitabin a oxaliplatina versus gemcitabin a cisplatina pro kompletně resekovaný nemalobuněčný karcinom plic stadia IB, II nebo IIIA

Oxaliplatina má lépe zvládnutelný profil toxicity než cisplatina, bez renální toxicity a nižším výskytem hematologické a gastrointestinální toxicity. Kombinace gemcitabin-oxaliplatina je atraktivní u pacientů s NSCLC, protože může zlepšit terapeutický index. Vzhledem k potenciálním výhodám oxaliplatiny a zjištění, že přidání chemoterapie zlepšuje přežití v pooperačním adjuvantním prostředí, provádíme studii fáze II, abychom porovnali adjuvantní gemcitabin-oxaliplatinu s gemcitabin-cisplatinou u pacientů s kompletně resekovaným stadiem IB, II nebo IIIA NSCLC

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou studií fáze II. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen: pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii s gemcitabinem-oxaliplatinou nebo gemcitabin-cisplatinou. Chemoterapie by měla být zahájena do 8 týdnů po kompletní chirurgické resekci. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Chemoterapie gemcitabin-oxaliplatina (GemOx):

Gemcitabin (1 250 mg/m2) + oxaliplatina (85 mg/m2) se podává 1. den a 15. den za 4 týdny. maximálně 4 cykly.

Chemoterapie gemcitabin-cisplatina (GemCis):

Gemcitabin (1 250 mg/m2) + cisplatina (40 mg/m2) se podává v den 1 a 15 q 4 týdny. maximálně 4 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic.
  2. Přítomnost patologického stadia IB, II nebo IIIA, podle American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  3. Kompletně resekovaný nádor v nemocnici NCC.
  4. Žádná předchozí léčba nádoru (radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo jakýkoli jiný typ léčby nádoru).
  5. Stav výkonu 0-1 na stupnici ECOG.
  6. Minimálně 18 let
  7. Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování.
  8. Adekvátní funkce orgánů včetně následujících: Adekvátní hematologická funkce: počet bílých krvinek ≥ 4 000/ul, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000/ul a hemoglobin ³ 10 gm/dl, jaterní funkce: nedostatečná hladina bilirubinu 1,5 x UNL, ALT nebo AST ≤ 2,5 x UNL. Adekvátní funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  9. Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
  10. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie a 3 měsíce po ní používat schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní hCG test v moči do 7 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné podávání jakékoli jiné nádorové terapie, včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie.
  2. Aktivní nekontrolovaná infekce.
  3. Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily schopnost pacienta tolerovat terapii.
  4. Druhá primární malignita.
  5. Závažná neurologická nebo duševní porucha.
  6. Těhotná nebo kojící.
  7. IM během předchozích 6 měsíců nebo symptomatické srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní rameno
GemOx
Lék: gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 iv v den 1 a 15, každé 4 týdny, maximálně 4 cykly
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 iv 1. a 15. den, každé 4 týdny, maximálně 4 cykly
Aktivní komparátor: ovládací rameno
GemCis
Lék: gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 iv v den 1 a 15, každé 4 týdny, maximálně 4 cykly
Lék: Cisplatina
Cisplatina 40 mg/m2 iv v den 1 a 15, každé 4 týdny, maximálně 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte dobu do opakování s těmito režimy
Časové okno: od prvního dne léčby do dne recidivy nádoru
od prvního dne léčby do dne recidivy nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte s celkovým přežitím s těmito režimy
Časové okno: první den léčby do smrti
první den léčby do smrti
Porovnejte s Toxicity s těmito režimy
Časové okno: od prvního dne léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění
od prvního dne léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění
- Definovat populaci pacientů nejvíce ohroženou recidivou onemocnění
Časové okno: od data randomizace do data recidivy
od data randomizace do data recidivy
(tkáňové bankovnictví a odběr krve pro analýzu prediktivních markerů)
Časové okno: před léčbou, získané z resekovaného vzorku rakoviny plic
před léčbou, získané z resekovaného vzorku rakoviny plic
Porovnejte kvalitu života hodnocenou pomocí EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 s těmito režimy
Časové okno: před léčbou a po každém cyklu
před léčbou a po každém cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Ill Zo, M.D., National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-05-158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit