Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Gemcitabin Plus Oxaliplatin versus Gemcitabin Plus Cisplatin til fuldstændigt reseceret stadium IB/II/IIIA NSCLC

22. oktober 2010 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Et randomiseret fase II-studie adjuvans Gemcitabin og Oxaliplatin versus Gemcitabin og Cisplatin til fuldstændigt resekeret fase IB, II eller IIIA ikke-småcellet lungekræft

Oxaliplatin har en mere håndterbar toksicitetsprofil end cisplatin, uden nyretoksicitet og en lavere forekomst af hæmatologiske og gastrointestinale toksiciteter. Kombinationen af ​​gemcitabin-oxaliplatin er attraktiv hos NSCLC-patienter, da det kan forbedre det terapeutiske indeks. I betragtning af de potentielle fordele ved oxaliplatin og opdagelsen af, at tilføjelse af kemoterapi forbedrer overlevelsen i den postoperative adjuverende indstilling, udfører vi et fase II-forsøg for at sammenligne adjuverende gemcitabin-oxaliplatin med gemcitabin-cisplatin hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium IB, II eller IIIA NSCLC

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret fase II studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme: patienter får adjuverende kemoterapi med gemcitabin-oxaliplatin eller gemcitabin-cisplatin. Kemoterapi bør påbegyndes inden for 8 uger efter fuldstændig kirurgisk resektion. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år.

Gemcitabin-Oxaliplatin (GemOx) kemoterapi:

Gemcitabin (1.250 mg/m2)+Oxaliplatin (85 mg/m2) gives på dag 1 og 15 q 4 uger. maksimalt 4 cyklusser.

Gemcitabin-Cisplatin (GemCis) kemoterapi:

Gemcitabin (1.250 mg/m2) + Cisplatin (40 mg/m2) gives på dag 1 og 15 q 4 uger. maksimalt 4 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft.
  2. Tilstedeværelse af patologisk stadium IB, II eller IIIA, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  3. Fuldstændig resekeret tumor på NCC hospital.
  4. Ingen tidligere tumorterapi (strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller nogen anden form for tumorterapi).
  5. Ydeevnestatus på 0-1 på ECOG-skalaen.
  6. Mindst 18 år gammel
  7. Patientcompliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning.
  8. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende: Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: WBC-tal ≥ 4.000/uL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/uL, blodpladetal ≥ 100.000/uL og hæmoglobin ³L 10 gm. 1,5 x UNL, ALT eller ASAT ≤ 2,5 x UNL. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  9. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  10. Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode under og i 3 måneder efter undersøgelsen. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ urin-hCG-test inden for 7 dage før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig administration af enhver anden tumorterapi, inklusive strålebehandling, kemoterapi, immunterapi.
  2. Aktiv ukontrolleret infektion.
  3. Alvorlige samtidige lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at tolerere terapi.
  4. Anden primær malignitet.
  5. Betydelig neurologisk eller psykisk lidelse.
  6. Gravid eller ammende.
  7. MI inden for de foregående 6 måneder eller symptomatisk hjertesygdom, herunder ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiearm
GemOx
Medicin: gemcitabin
Gemcitabin 1250mg/m2 iv på dag 1 og 15, hver 4. uge, maksimalt 4 cyklusser
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85mg/m2 iv på dag 1 og 15, hver 4. uge, maksimalt 4 cyklusser
Aktiv komparator: kontrolarm
GemCis
Medicin: gemcitabin
Gemcitabin 1250mg/m2 iv på dag 1 og 15, hver 4. uge, maksimalt 4 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 40mg/m2 iv på dag 1 og 15, hver 4. uge, maksimalt 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tid til gentagelse med disse regimer
Tidsramme: den første dag af behandlingen til dato for tumorens tilbagefald
den første dag af behandlingen til dato for tumorens tilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign med samlet overlevelse med disse regimer
Tidsramme: den første behandlingsdag til døden
den første behandlingsdag til døden
Sammenlign med Toksiciteter med disse regimer
Tidsramme: den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres
den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres
- At definere den patientpopulation, der har størst risiko for sygdomsgentagelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for gentagelse
fra datoen for randomisering til datoen for gentagelse
(vævsbank og blodprøvetagning til analyse af prædiktive markører)
Tidsramme: før behandling, opnået fra den resekerede lungekræftprøve
før behandling, opnået fra den resekerede lungekræftprøve
Sammenlign livskvalitet som vurderet af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 med disse regimer
Tidsramme: før behandling og efter hver cyklus
før behandling og efter hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Ill Zo, M.D., National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2007

Først opslået (Skøn)

28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-05-158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner