Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Gemcitabine Plus Oxaliplatin versus Gemcitabine Plus Cisplatin for fullstendig resekert stadium IB/II/IIIA NSCLC

22. oktober 2010 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

En randomisert fase II-studie adjuvans gemcitabin og oksaliplatin versus gemcitabin og cisplatin for fullstendig reseksjonert stadium IB, II eller IIIA ikke-småcellet lungekreft

Oksaliplatin har en mer håndterbar toksisitetsprofil enn cisplatin, uten nyretoksisitet og lavere forekomst av hematologiske og gastrointestinale toksisiteter. Kombinasjonen av gemcitabin-oksaliplatin er attraktiv hos NSCLC-pasienter da den kan forbedre den terapeutiske indeksen. Gitt de potensielle fordelene med oksaliplatin og oppdagelsen av at tillegg av kjemoterapi forbedrer overlevelsen i postoperativ adjuvant setting, gjennomfører vi en fase II-studie for å sammenligne adjuvant gemcitabin-oksaliplatin med gemcitabin-cisplatin hos pasienter med fullstendig resekert stadium IB, II eller IIIA NSCLC

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert fase II-studie. Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer: pasienter får adjuvant kjemoterapi med gemcitabin-oksaliplatin eller gemcitabin-cisplatin. Kjemoterapi bør startes innen 8 uker etter fullstendig kirurgisk reseksjon. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år.

Gemcitabin-Oxaliplatin (GemOx) kjemoterapi:

Gemcitabin (1 250 mg/m2)+oksaliplatin (85 mg/m2) gis på dag 1 og 15 q 4 uker. maksimalt 4 sykluser.

Gemcitabin-Cisplatin (GemCis) kjemoterapi:

Gemcitabin (1 250 mg/m2) + Cisplatin (40 mg/m2) gis på dag 1 og 15 q 4 uker. maksimalt 4 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft.
  2. Tilstedeværelse av patologisk stadium IB, II eller IIIA, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  3. Fullstendig resekert svulst ved NCC sykehus.
  4. Ingen tidligere tumorterapi (strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller annen type tumorterapi).
  5. Ytelsesstatus på 0-1 på ECOG-skalaen.
  6. Minst 18 år gammel
  7. Pasientens etterlevelse som tillater adekvat oppfølging.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende: Tilstrekkelig hematologisk funksjon: WBC-tall ≥ 4000/uL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/uL, blodplateantall ≥ 100 000/uL, og hemoglobin ³L patient he 10 gm. 1,5 x UNL, ALT eller AST ≤ 2,5 x UNL. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  9. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
  10. Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke godkjent prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter studien. Kvinner med fertil alder må ha en negativ urin-hCG-test innen 7 dager før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig administrering av annen tumorterapi, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi.
  2. Aktiv ukontrollert infeksjon.
  3. Alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi.
  4. Andre primær malignitet.
  5. Betydelig nevrologisk eller psykisk lidelse.
  6. Gravid eller ammende.
  7. MI innen de foregående 6 måneder eller symptomatisk hjertesykdom inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiearm
GemOx
Legemiddel: gemcitabin
Gemcitabin 1250mg/m2 iv på dag 1 og 15, hver 4. uke, maksimalt 4 sykluser
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 85mg/m2 iv på dag 1 og 15, hver 4. uke, maksimalt 4 sykluser
Aktiv komparator: kontrollarm
GemCis
Legemiddel: gemcitabin
Gemcitabin 1250mg/m2 iv på dag 1 og 15, hver 4. uke, maksimalt 4 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 40mg/m2 iv på dag 1 og 15, hver 4. uke, maksimalt 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tid til gjentakelse med disse regimene
Tidsramme: den første dagen av behandlingen til dato av svulstens tilbakefall
den første dagen av behandlingen til dato av svulstens tilbakefall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign med total overlevelse med disse regimene
Tidsramme: første behandlingsdag til døden
første behandlingsdag til døden
Sammenlign med Toxicities med disse regimene
Tidsramme: den første behandlingsdag til den datoen sykdomsprogresjon rapporteres
den første behandlingsdag til den datoen sykdomsprogresjon rapporteres
- Å definere pasientpopulasjonen som har størst risiko for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for gjentakelse
fra dato for randomisering til dato for gjentakelse
(vevsbank og blodprøvetaking for analyse av prediktive markører)
Tidsramme: før behandling, hentet fra den resekerte lungekreftprøven
før behandling, hentet fra den resekerte lungekreftprøven
Sammenlign livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 med disse regimene
Tidsramme: før behandling og etter hver syklus
før behandling og etter hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Ill Zo, M.D., National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-05-158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere