Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

8. února 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Study of Dasatinib in Non Small Cell Lung Cancer

Dasatinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. This phase II trial is studying how well dasatinib works in treating patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the progression-free survival at 12 weeks in patients with stage IIIB or IV or recurrent non-small cell lung cancer treated with dasatinib.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the rate of response in patients treated with this drug. II. Examine the relationship between clinical response to this drug and epidermal growth factor receptor (EGFR) mutational status, EGFR copy number, and (phosphorylated Src) pSrc expression levels in pre-treatment tumor biopsies.

III. Determine the toxicity of this drug.

OUTLINE:

Patients received oral dasatinib twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Previously obtained paraffin-embedded tumor tissue samples are analyzed by polymerase chain reaction and fluorescent in situ hybridization (FISH) for epidermal growth factor receptor and by immunohistochemistry for pSrc expression.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Platelet count >= 100,000/mm^3
  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following criteria:

    • Stage IV disease
    • Stage IIIB disease with pleural effusion
    • Recurrent disease after surgery or radiotherapy
  • Measurable disease, defined as >= 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension (longest diameter to be recorded) >= 20 mm by conventional techniques OR >= 10 mm by spiral CT scan
  • Previously treated brain metastasis allowed, provided there is no bleeding, no midline shift, no need for steroids or anti-convulsants, and no symptoms
  • Must agree to obtain residual tumor tissue available from the existing diagnostic biopsy tumor tissue
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 60-100%
  • Life expectancy > 12 weeks
  • White blood cell (WBC) >= 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count >= 1,500/mm^3
  • Bilirubin =< 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) and ALT =< 2.5 times ULN
  • Creatinine =< 3 times ULN OR Creatinine clearance >= 60 mL/min
  • No uncontrolled congestive heart failure or potentially life-threatening arrhythmia
  • No angina at rest
  • No neuropathy >= grade 2
  • No chronic diarrhea or history of inflammatory bowel disease
  • No history of pulmonary fibrosis (other than in an irradiated field)
  • No other concurrent serious medical illness
  • O2 saturation > 92% on room air
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of allergic reactions to compounds of similar chemical or biological composition to dasatinib
  • No heart rate-corrected QT interval (QTc) prolongation (i.e., QTC >= 480 msec) or other significant ECG abnormalities that could lead to adverse effects if the QTc interval were prolonged
  • No medical condition that impairs the ability to swallow, retain, or absorb dasatinib including, but not limited to, any of the following:

    • Gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, active peptic ulcer disease
  • No myocardial infarction or ventricular tachyarrhythmia within the past 6 months
  • left ventricular ejection fraction (LVEF) normal
  • No major conduction abnormality (unless cardiac pacemaker is present)
  • No ongoing or active infection
  • No history of significant bleeding disorder (congenital [von Willebrand's disease] or acquired [antifactor VIII antibodies])
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior chemotherapy or biologic therapy for recurrent or metastatic non-small cell lung cancer
  • Adjuvant cytotoxic chemotherapy after surgical resection or chemotherapy with radiation for locally advanced disease (curative intent) allowed provided disease recurrence >= 3 months after completion of last chemotherapy dose
  • Measurable disease must be outside the radiotherapy port OR clearly growing inside the port
  • No prior radiotherapy to >= 25% of the marrow-containing skeleton
  • At least 7 days since prior and no concurrent medications that are inhibitors or inducers of CYP3A4
  • At least 7 days since prior and no concurrent agents with proarrhythmic potential
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No concurrent antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No concurrent systemic antacids (H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors)
  • Locally acting antacids allowed except for 2 hours before and after dasatinib administration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I
Patients received oral dasatinib twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Objective Response (Complete Response (CR) or Partial Response (PR))
Časové okno: 12 weeks
Objective response defined as participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. RECIST definitions are Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started. Response measured by tumor size on computed tomography scans and by metabolic activity on positron emission tomography scans.
12 weeks
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Time from start of treatment to time of progression or death, assessed at 2 months
Progression-free survival (PFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death.
Time from start of treatment to time of progression or death, assessed at 2 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to Progression (TTP)
Časové okno: Time from start of treatment to time of progression or death, assessed radiographically every 6 weeks
Time from start of treatment to time of progression or death, assessed radiographically every 6 weeks
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutational Status
Časové okno: Baseline
Baseline
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Copy Number
Časové okno: Baseline
Baseline
Phospho-Src (pSrc) Expression
Časové okno: Baseline
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faye Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00225 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 7798 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000538668
  • 2006-0593 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na dasatinib

Předplatit