Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dasatinib in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Study of Dasatinib in Non Small Cell Lung Cancer

Dasatinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. This phase II trial is studying how well dasatinib works in treating patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the progression-free survival at 12 weeks in patients with stage IIIB or IV or recurrent non-small cell lung cancer treated with dasatinib.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the rate of response in patients treated with this drug. II. Examine the relationship between clinical response to this drug and epidermal growth factor receptor (EGFR) mutational status, EGFR copy number, and (phosphorylated Src) pSrc expression levels in pre-treatment tumor biopsies.

III. Determine the toxicity of this drug.

OUTLINE:

Patients received oral dasatinib twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Previously obtained paraffin-embedded tumor tissue samples are analyzed by polymerase chain reaction and fluorescent in situ hybridization (FISH) for epidermal growth factor receptor and by immunohistochemistry for pSrc expression.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Platelet count >= 100,000/mm^3
  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following criteria:

    • Stage IV disease
    • Stage IIIB disease with pleural effusion
    • Recurrent disease after surgery or radiotherapy
  • Measurable disease, defined as >= 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension (longest diameter to be recorded) >= 20 mm by conventional techniques OR >= 10 mm by spiral CT scan
  • Previously treated brain metastasis allowed, provided there is no bleeding, no midline shift, no need for steroids or anti-convulsants, and no symptoms
  • Must agree to obtain residual tumor tissue available from the existing diagnostic biopsy tumor tissue
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 60-100%
  • Life expectancy > 12 weeks
  • White blood cell (WBC) >= 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count >= 1,500/mm^3
  • Bilirubin =< 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) and ALT =< 2.5 times ULN
  • Creatinine =< 3 times ULN OR Creatinine clearance >= 60 mL/min
  • No uncontrolled congestive heart failure or potentially life-threatening arrhythmia
  • No angina at rest
  • No neuropathy >= grade 2
  • No chronic diarrhea or history of inflammatory bowel disease
  • No history of pulmonary fibrosis (other than in an irradiated field)
  • No other concurrent serious medical illness
  • O2 saturation > 92% on room air
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of allergic reactions to compounds of similar chemical or biological composition to dasatinib
  • No heart rate-corrected QT interval (QTc) prolongation (i.e., QTC >= 480 msec) or other significant ECG abnormalities that could lead to adverse effects if the QTc interval were prolonged
  • No medical condition that impairs the ability to swallow, retain, or absorb dasatinib including, but not limited to, any of the following:

    • Gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, active peptic ulcer disease
  • No myocardial infarction or ventricular tachyarrhythmia within the past 6 months
  • left ventricular ejection fraction (LVEF) normal
  • No major conduction abnormality (unless cardiac pacemaker is present)
  • No ongoing or active infection
  • No history of significant bleeding disorder (congenital [von Willebrand's disease] or acquired [antifactor VIII antibodies])
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior chemotherapy or biologic therapy for recurrent or metastatic non-small cell lung cancer
  • Adjuvant cytotoxic chemotherapy after surgical resection or chemotherapy with radiation for locally advanced disease (curative intent) allowed provided disease recurrence >= 3 months after completion of last chemotherapy dose
  • Measurable disease must be outside the radiotherapy port OR clearly growing inside the port
  • No prior radiotherapy to >= 25% of the marrow-containing skeleton
  • At least 7 days since prior and no concurrent medications that are inhibitors or inducers of CYP3A4
  • At least 7 days since prior and no concurrent agents with proarrhythmic potential
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No concurrent antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No concurrent systemic antacids (H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors)
  • Locally acting antacids allowed except for 2 hours before and after dasatinib administration

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I
Patients received oral dasatinib twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Objective Response (Complete Response (CR) or Partial Response (PR))
Ramy czasowe: 12 weeks
Objective response defined as participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. RECIST definitions are Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started. Response measured by tumor size on computed tomography scans and by metabolic activity on positron emission tomography scans.
12 weeks
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Time from start of treatment to time of progression or death, assessed at 2 months
Progression-free survival (PFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death.
Time from start of treatment to time of progression or death, assessed at 2 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: Time from start of treatment to time of progression or death, assessed radiographically every 6 weeks
Time from start of treatment to time of progression or death, assessed radiographically every 6 weeks
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutational Status
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Copy Number
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Phospho-Src (pSrc) Expression
Ramy czasowe: Baseline
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faye Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00225 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7798 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000538668
  • 2006-0593 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na dazatynib

3
Subskrybuj