Vitamín D a krevní tlak
7. ledna 2014 aktualizováno: Vin Tangpricha, Atlanta VA Medical Center
Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie k hodnocení léčby cholekalciferolem (vitamín D3) a kalcitriolem na snížení krevního tlaku u dospělých středního věku s hypertenzí stadia I a nedostatkem vitamínu D
Vitamin D je přirozenou živinou v běžné každodenní stravě.
Může se také vytvořit v kůži po vystavení slunečnímu záření a je nezbytný pro udržení normální rovnováhy vápníku.
Jedna minulá studie naznačila, že vitamín D může být užitečný pro krevní tlak.
Tato studie bude testovat, zda pilulky obsahující cholekalciferol (forma vitaminu D) nebo kalcitriol (aktivní forma vitaminu D) mohou léčit vysoký krevní tlak.
Vyšetřovatelé plánují zapsat až 80 subjektů do Atlanta VA Medical Center.
Předpokládá se, že účast ve studii bude trvat až 4 týdny.
Subjekty budou přiřazeny k cholekalciferolu, kalcitriolu nebo placebu).
Na začátku a na konci studie bude nasazen 24hodinový monitor krevního tlaku, aby bylo možné určit změny krevního tlaku.
Na začátku a na konci studie budou také měřeny hladiny reninu, PTH, angiotensinu-II a aldosteronu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- VAMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Hladiny vitaminu D mezi 10 a 30 ng/ml
- Systolický krevní tlak mezi 130 a 150 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání antihypertenziv
- Neschopnost porozumět formuláři souhlasu
- Nemožnost vrátit monitor ABP do 24-48 hodin po návštěvě
- Závislost na alkoholu
- Diagnostika chronického onemocnění ledvin
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Historie mrtvice
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Současná léčba rakoviny
- Narkotická závislost
- Současné užívání více než 2000 IU vitaminu D
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Cholekalciferol
|
200 000 IU jednou týdně po dobu 3 týdnů (celková dávka 600 000 IU)
|
|
Aktivní komparátor: Kalcitriol
|
kalcitriol 0,5 mcg dvakrát denně po dobu 1 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
25(OH)D
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parathormon
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Renin
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Aldosteron
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Angiotensin II
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University/VAMC
- Ředitel studie: Suzanne E Judd, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Vitamín D
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- 648-2006
- VAMC Atlanta R&D AREF 283001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .