- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00459563
Vitamina D e pressione sanguigna
7 gennaio 2014 aggiornato da: Vin Tangpricha, Atlanta VA Medical Center
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare il trattamento con colecalciferolo (vitamina D3) e calcitriolo sulla riduzione della pressione sanguigna negli adulti di mezza età con ipertensione di stadio I e carenza di vitamina D
La vitamina D è un nutriente naturale nella normale dieta quotidiana.
Può anche essere prodotto nella pelle dopo l'esposizione alla luce solare ed è essenziale per mantenere il normale equilibrio del calcio.
Uno studio precedente ha suggerito che la vitamina D può essere utile per la pressione sanguigna.
Questo studio verificherà se le pillole contenenti colecalciferolo (una forma di vitamina D) o calcitriolo (la forma attiva della vitamina D) possono trattare l'ipertensione.
Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 80 soggetti presso l'Atlanta VA Medical Center.
La partecipazione allo studio dovrebbe durare fino a 4 settimane.
I soggetti saranno assegnati a colecalciferolo, calcitriolo o placebo).
All'inizio e alla fine dello studio verrà indossato un monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24 per determinare le variazioni della pressione sanguigna.
Saranno misurati anche i livelli di renina, PTH, angiotensina-II e aldosterone all'inizio e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni
- Livelli di vitamina D tra 10 e 30 ng/ml
- Pressione arteriosa sistolica compresa tra 130 e 150 mmHg
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci antipertensivi
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso
- Impossibilità di restituire il monitor ABP entro 24-48 ore dalla visita
- Dipendenza da alcol
- Diagnosi di malattia renale cronica
- Storia di malattie cardiache
- Storia dell'ictus
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Attuale trattamento per il cancro
- Dipendenza narcotica
- Uso attuale di più di 2000 UI di vitamina D
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo una volta alla settimana per 3 settimane
|
Comparatore attivo: Colecalciferolo
|
200.000 UI una volta alla settimana per 3 settimane (dose totale 600.000 UI)
|
Comparatore attivo: Calcitriolo
|
calcitriolo 0,5 mcg due volte al giorno per 1 settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
25(OH)D
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Renina
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Aldosterone
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Angiotensina II
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University/VAMC
- Direttore dello studio: Suzanne E Judd, MPH, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Vitamina D
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 648-2006
- VAMC Atlanta R&D AREF 283001
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