- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00459563
Vitamin D und Blutdruck
7. Januar 2014 aktualisiert von: Vin Tangpricha, Atlanta VA Medical Center
Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Behandlung mit Cholecalciferol (Vitamin D3) und Calcitriol zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen mittleren Alters mit Bluthochdruck im Stadium I und Vitamin-D-Mangel
Vitamin D ist ein natürlicher Nährstoff in der normalen täglichen Ernährung.
Es kann auch nach Sonneneinstrahlung in der Haut gebildet werden und ist für die Aufrechterhaltung eines normalen Calciumhaushalts unerlässlich.
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Vitamin D für den Blutdruck hilfreich sein kann.
Diese Studie wird testen, ob Pillen, die Cholecalciferol (eine Form von Vitamin D) oder Calcitriol (die aktive Form von Vitamin D) enthalten, Bluthochdruck behandeln können.
Die Ermittler planen, bis zu 80 Probanden im Atlanta VA Medical Center einzuschreiben.
Die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich bis zu 4 Wochen dauern.
Die Probanden werden Cholecalciferol, Calcitriol oder Placebo zugeordnet).
Zu Beginn und am Ende der Studie wird ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät getragen, um Blutdruckveränderungen festzustellen.
Die Renin-, PTH-, Angiotensin-II- und Aldosteronspiegel werden ebenfalls zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein
- Vitamin D-Spiegel zwischen 10 und 30 ng/ml
- Systolischer Blutdruck zwischen 130 und 150 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
- Unfähigkeit, den ABD-Monitor innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Besuch zurückzugeben
- Alkoholabhängigkeit
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
- Geschichte der Herzkrankheit
- Geschichte des Schlaganfalls
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Aktuelle Behandlung von Krebs
- Narkotische Abhängigkeit
- Derzeitige Einnahme von mehr als 2000 IE Vitamin D
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo einmal wöchentlich für 3 Wochen
|
Aktiver Komparator: Cholecalciferol
|
200.000 IE einmal wöchentlich für 3 Wochen (600.000 IE Gesamtdosis)
|
Aktiver Komparator: Calcitriol
|
Calcitriol 0,5 mcg zweimal täglich für 1 Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
25(OH)D
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Parathormon
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Renin
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Aldosteron
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Angiotensin II
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University/VAMC
- Studienleiter: Suzanne E Judd, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Vitamin-D
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- 648-2006
- VAMC Atlanta R&D AREF 283001
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