- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00459563
D-vitamin och blodtryck
7 januari 2014 uppdaterad av: Vin Tangpricha, Atlanta VA Medical Center
En randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie för att utvärdera kolekalciferol (vitamin D3) och kalcitriolbehandling för att minska blodtrycket hos medelålders vuxna med högt blodtryck och D-vitaminbrist i steg I
D-vitamin är ett naturligt näringsämne i normal daglig kost.
Det kan också göras i huden efter exponering för solljus och är viktigt för att upprätthålla normal kalciumbalans.
En tidigare studie har föreslagit att vitamin D kan vara till hjälp för blodtrycket.
Denna studie kommer att testa om piller som innehåller kolekalciferol (en form av vitamin D) eller kalcitriol (den aktiva formen av vitamin D) kan behandla högt blodtryck.
Utredarna planerar att registrera upp till 80 försökspersoner vid Atlanta VA Medical Center.
Deltagandet i studien förväntas pågå i upp till 4 veckor.
Försökspersoner kommer att tilldelas kolekalciferol, kalcitriol eller placebo).
En 24-timmars blodtrycksmätare kommer att bäras i början och slutet av studien för att fastställa blodtrycksförändringar.
Renin, PTH, angiotensin-II och aldosteronnivåer kommer också att mätas i början och slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara över 18 år
- Vitamin D-nivåer mellan 10 och 30 ng/ml
- Systoliskt blodtryck mellan 130 och 150 mmHg
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel
- Oförmåga att förstå samtyckesformuläret
- Oförmåga att returnera ABP-monitorn inom 24-48 timmar efter besöket
- Alkoholberoende
- Diagnos av kronisk njursjukdom
- Historia av hjärtsjukdomar
- Historia av stroke
- Oförmåga att följa studieprotokollet
- Nuvarande behandling för cancer
- Narkotikaberoende
- Nuvarande användning av mer än 2000 IE D-vitamin
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo en gång i veckan i 3 veckor
|
Aktiv komparator: Kolekalciferol
|
200 000 IE en gång i veckan i 3 veckor (total dos 600 000 IE)
|
Aktiv komparator: Kalcitriol
|
kalcitriol 0,5 mcg två gånger om dagen i 1 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodtryck
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
25(OH)D
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Paratyreoideahormon
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Renin
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Aldosteron
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Angiotensin II
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University/VAMC
- Studierektor: Suzanne E Judd, MPH, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2007
Första postat (Uppskatta)
12 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vasokonstriktormedel
- Kalciumkanalagonister
- Vitamin D
- Kalcitriol
Andra studie-ID-nummer
- 648-2006
- VAMC Atlanta R&D AREF 283001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning