- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00477828
Vliv léčby spánkové apnoe na kognici u pacientů s demencí
22. května 2007 aktualizováno: University of California, San Diego
Kognitivní výhody léčby apnoe u demence
Účelem této studie je zjistit, zda léčba spánkové apnoe s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách povede ke zlepšení kognice u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s poruchou dýchání ve spánku (SDB) zažívají fragmentaci nočního spánku a často se během noci stávají hypoxickými.
Fragmentace a hypoxémie mohou často vést k poškozením během dne, včetně poškození kognitivních funkcí.
Nejmodernější léčbou SDB je Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Mnoho pacientů se SDB, kteří jsou úspěšně léčeni CPAP, vykazuje zlepšení paměti a dalších kognitivních funkcí.
Data ukázala, že existuje silný vztah mezi SDB a demencí u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD), kteří mají vysokou míru SDB.
Tento návrh bude zkoumat, zda léčba SDB pomocí CPAP u pacientů s AD povede ke zlepšení kognitivních funkcí.
Konkrétními cíli je posoudit, zda pacienti s mírnou AD a SDB budou tolerovat CPAP a zda budou v souladu s léčbou; zkoumat vliv léčby CPAP na SDB u pacientů s mírnou AD a SDB; zkoumat vliv léčby CPAP na kognitivní funkce u pacientů s mírnou AD a SDB; zjistit, zda je zlepšení větší po šesti týdnech léčby CPAP než po třech týdnech léčby.
Vzhledem k tomu, že pečovatelé jsou často rušeni špatným spánkem pacientů, zhodnotíme také účinek léčby pacientů na jejich pečovatele.
Sekundárními cíli je konkrétně zhodnotit, zda pečovatelé cítí, že CPAP zlepšuje spánek pacienta, a zhodnotit, zda pečovatelé cítí, že se jejich vlastní spánek zlepšuje, když se zlepšuje spánek pacienta.
Pacient s mírnou AD a SDB bude mít rozsáhlou neuropsychologickou baterii.
Polovina bude randomizována na léčbu CPAP a druhá polovina na shamCPAP.
Po třech týdnech se neuropsychologické testy opakují.
ShamCPAP bude převeden na CPAP a skupina CPAP zůstane na CPAP další tři týdny.
Neuropsychologické testy se budou opět opakovat.
Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je najít nový přístup, který by mohl zlepšit kvalitu života, oddálit proces demence, odložit institucionalizaci a ušetřit miliony dolarů na nákladech na ošetřovatelskou péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná pravděpodobná Alzheimerova choroba (diagnostikovaná podle kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders & Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]).
- Skóre testu Mini Mental Status mezi 20 a 27
- Index respiračních poruch >15 (tj. 15 apnoe plus hypopnoe za hodinu spánku) – ve věku 50–85 let
- Stabilní zdraví
- spolehlivá pečovatelka
- anglicky mluvící
- Pacientům bude umožněno pokračovat v podávání inhibitorů acetylcholinesterázy, psychotropních léků, látek zlepšujících paměť, doplňků zdravé výživy atd., pokud jsou stabilní na stejné dávce po dobu alespoň dvou měsíců před účastí a souhlasí s pokračováním v této dávce po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje léčbu spánkové apnoe.
- Apnoe primárně centrálního původu; narkolepsie nebo jiné poruchy spánku
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek (tj. sedativní hypnotika, narkotika) budou vyloučeny, pokud dávka nemůže zůstat stabilní a nezměněná po dobu trvání studie.
- Bronchospastická a symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc, jak je indikováno pravidelným užíváním bronchodilatancií, steroidů, retence oxidu uhličitého v anamnéze, hypoxémie při probuzení (PaO2 <60 mmHg nebo SpO2 <92 % podle pulzní oxymetrie) nebo použití doplňkového kyslíku.
- Symptomatické onemocnění koronárních nebo mozkových cév (infarkt myokardu, angina pectoris, mrtvice nebo přechodné ischemické ataky), život ohrožující arytmie v anamnéze, kardiomyopatie, psychóza v anamnéze nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Současná diagnóza aktivní nekontrolované záchvatové poruchy
- Jakékoli jiné pokročilé, těžké a nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může vystavit subjekt zvláštnímu riziku nebo narušovat hodnocení primární a sekundární proměnné
- Změna jakýchkoli léků do jednoho měsíce od účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kognitivní funkce; zprávy o denní ospalosti; zprávy o kvalitě spánku
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zprávy pečovatelů o jejich spánku
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cooke JR, Liu L, Natarajan L, He F, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Greenfield D, Ancoli-Israel S. The effect of sleep-disordered breathing on stages of sleep in patients with Alzheimer's disease. Behav Sleep Med. 2006;4(4):219-27. doi: 10.1207/s15402010bsm0404_2.
- Cooke JR, Loredo JS, Liu L, Marler M, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Harrison T, Ancoli-Israel S. Acetylcholinesterase inhibitors and sleep architecture in patients with Alzheimer's disease. Drugs Aging. 2006;23(6):503-11. doi: 10.2165/00002512-200623060-00005.
- Chong MS, Ayalon L, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Liu L, Ancoli-Israel S. Continuous positive airway pressure reduces subjective daytime sleepiness in patients with mild to moderate Alzheimer's disease with sleep disordered breathing. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):777-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00694.x.
- Ayalon L, Ancoli-Israel S, Stepnowsky C, Marler M, Palmer BW, Liu L, Loredo JS, Corey-Bloom J, Greenfield D, Cooke J. Adherence to continuous positive airway pressure treatment in patients with Alzheimer's disease and obstructive sleep apnea. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;14(2):176-80. doi: 10.1097/01.JGP.0000192484.12684.cd.
- Ancoli-Israel S, Palmer BW, Cooke JR, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Natarajan L, Liu L, Ayalon L, He F, Loredo JS. Cognitive effects of treating obstructive sleep apnea in Alzheimer's disease: a randomized controlled study. J Am Geriatr Soc. 2008 Nov;56(11):2076-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01934.x. Epub 2008 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AG008415 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .