- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00477828
Efecto del tratamiento de la apnea del sueño sobre la cognición en pacientes con demencia
22 de mayo de 2007 actualizado por: University of California, San Diego
Beneficios cognitivos del tratamiento de la apnea en la demencia
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la apnea del sueño con presión positiva continua en las vías respiratorias daría como resultado mejoras en la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con trastornos respiratorios del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) experimentan fragmentación del sueño nocturno y, a menudo, se vuelven hipóxicos durante la noche.
La fragmentación y la hipoxemia pueden dar lugar con frecuencia a alteraciones diurnas, incluidas alteraciones en el funcionamiento cognitivo.
El tratamiento de vanguardia para SDB es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Muchos pacientes con TRS que son tratados con éxito con CPAP muestran mejoras en la memoria y otras funciones cognitivas.
Los datos han demostrado que existe una fuerte relación entre los TRS y la demencia, ya que los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) tienen una alta tasa de TRS.
Esta propuesta examinará si el tratamiento de TRS con CPAP en pacientes con EA dará como resultado una mejora en el funcionamiento cognitivo.
Los objetivos específicos son evaluar si los pacientes con EA leve y TRS tolerarán la CPAP y cumplirán con el tratamiento; examinar el efecto del tratamiento con CPAP en los TRS en pacientes con EA y TRS leves; examinar el efecto del tratamiento con CPAP sobre el funcionamiento cognitivo en pacientes con EA leve y TRS; examinar si la mejoría es mayor después de seis semanas de tratamiento con CPAP que después de tres semanas de tratamiento.
Dado que los cuidadores a menudo se ven perturbados por la falta de sueño de los pacientes, también evaluaremos el efecto del tratamiento de los pacientes en sus cuidadores.
Específicamente, los objetivos secundarios son evaluar si los cuidadores sienten que la CPAP mejora el sueño del paciente y evaluar si los cuidadores sienten que su propio sueño mejora a medida que mejora el sueño del paciente.
El paciente identificado con EA leve y TRS tendrá una batería neuropsicológica extensa.
La mitad se asignará al azar al tratamiento con CPAP y la otra mitad al tratamiento con CPAP simulado.
A las tres semanas se repetirán las pruebas neuropsicológicas.
El shamCPAP se cambiará a CPAP y el grupo de CPAP permanecerá en CPAP durante tres semanas más.
Se repetirán nuevamente las pruebas neuropsicológicas.
El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es encontrar un nuevo enfoque que pueda mejorar la calidad de vida, retrasar el proceso de demencia, posponer la institucionalización y ahorrar millones de dólares en costos de atención de enfermería.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Alzheimer probable leve (diagnosticada según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares-Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados [NINCDS-ADRDA]).
- Puntaje del Mini Examen de Estado Mental entre 20 y 27
- Índice de alteración respiratoria >15 (es decir, 15 apneas más hipopneas por hora de sueño) - Entre las edades de 50 a 85 años
- Salud estable
- cuidador confiable
- Habla ingles
- Los pacientes podrán continuar con los inhibidores de la acetilcolinesterasa, los medicamentos psicotrópicos, los potenciadores de la memoria, los suplementos alimenticios saludables, etc., siempre y cuando hayan permanecido estables con la misma dosis durante al menos dos meses antes de la participación y acepten continuar con esta dosis durante la duración. de El estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo tratamiento para la apnea del sueño.
- Apneas principalmente de origen central; narcolepsia u otros trastornos del sueño
- Medicamentos que se sabe que influyen en el sueño (es decir, hipnóticos sedantes, narcóticos) se excluirán si la dosis no puede permanecer estable y sin cambios durante la duración del estudio.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica broncoespástica y sintomática indicada por el uso regular de broncodilatadores, esteroides, antecedentes de retención de dióxido de carbono, hipoxemia en vigilia (PaO2 <60 mmHg o SpO2 <92 % por oximetría de pulso) o uso de oxígeno suplementario.
- Enfermedad vascular cerebral o coronaria sintomática (antecedentes de infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios), antecedentes de arritmias potencialmente mortales, cardiomiopatía, antecedentes de psicosis o abuso actual de alcohol o drogas
- Diagnóstico actual de trastorno convulsivo activo no controlado
- Cualquier otra enfermedad avanzada, grave e inestable de cualquier tipo que pueda poner al sujeto en especial riesgo o interferir con las evaluaciones de variables primarias y secundarias
- Cambio en cualquier medicamento dentro de un mes de participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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funcionamiento cognitivo; informes de somnolencia diurna; informes de calidad del sueño
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Informes de los cuidadores sobre su sueño
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooke JR, Liu L, Natarajan L, He F, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Greenfield D, Ancoli-Israel S. The effect of sleep-disordered breathing on stages of sleep in patients with Alzheimer's disease. Behav Sleep Med. 2006;4(4):219-27. doi: 10.1207/s15402010bsm0404_2.
- Cooke JR, Loredo JS, Liu L, Marler M, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Harrison T, Ancoli-Israel S. Acetylcholinesterase inhibitors and sleep architecture in patients with Alzheimer's disease. Drugs Aging. 2006;23(6):503-11. doi: 10.2165/00002512-200623060-00005.
- Chong MS, Ayalon L, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Liu L, Ancoli-Israel S. Continuous positive airway pressure reduces subjective daytime sleepiness in patients with mild to moderate Alzheimer's disease with sleep disordered breathing. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):777-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00694.x.
- Ayalon L, Ancoli-Israel S, Stepnowsky C, Marler M, Palmer BW, Liu L, Loredo JS, Corey-Bloom J, Greenfield D, Cooke J. Adherence to continuous positive airway pressure treatment in patients with Alzheimer's disease and obstructive sleep apnea. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;14(2):176-80. doi: 10.1097/01.JGP.0000192484.12684.cd.
- Ancoli-Israel S, Palmer BW, Cooke JR, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Natarajan L, Liu L, Ayalon L, He F, Loredo JS. Cognitive effects of treating obstructive sleep apnea in Alzheimer's disease: a randomized controlled study. J Am Geriatr Soc. 2008 Nov;56(11):2076-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01934.x. Epub 2008 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- R01AG008415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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