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Efecto del tratamiento de la apnea del sueño sobre la cognición en pacientes con demencia

22 de mayo de 2007 actualizado por: University of California, San Diego

Beneficios cognitivos del tratamiento de la apnea en la demencia

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la apnea del sueño con presión positiva continua en las vías respiratorias daría como resultado mejoras en la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes con trastornos respiratorios del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) experimentan fragmentación del sueño nocturno y, a menudo, se vuelven hipóxicos durante la noche. La fragmentación y la hipoxemia pueden dar lugar con frecuencia a alteraciones diurnas, incluidas alteraciones en el funcionamiento cognitivo. El tratamiento de vanguardia para SDB es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Muchos pacientes con TRS que son tratados con éxito con CPAP muestran mejoras en la memoria y otras funciones cognitivas. Los datos han demostrado que existe una fuerte relación entre los TRS y la demencia, ya que los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) tienen una alta tasa de TRS. Esta propuesta examinará si el tratamiento de TRS con CPAP en pacientes con EA dará como resultado una mejora en el funcionamiento cognitivo. Los objetivos específicos son evaluar si los pacientes con EA leve y TRS tolerarán la CPAP y cumplirán con el tratamiento; examinar el efecto del tratamiento con CPAP en los TRS en pacientes con EA y TRS leves; examinar el efecto del tratamiento con CPAP sobre el funcionamiento cognitivo en pacientes con EA leve y TRS; examinar si la mejoría es mayor después de seis semanas de tratamiento con CPAP que después de tres semanas de tratamiento. Dado que los cuidadores a menudo se ven perturbados por la falta de sueño de los pacientes, también evaluaremos el efecto del tratamiento de los pacientes en sus cuidadores. Específicamente, los objetivos secundarios son evaluar si los cuidadores sienten que la CPAP mejora el sueño del paciente y evaluar si los cuidadores sienten que su propio sueño mejora a medida que mejora el sueño del paciente. El paciente identificado con EA leve y TRS tendrá una batería neuropsicológica extensa. La mitad se asignará al azar al tratamiento con CPAP y la otra mitad al tratamiento con CPAP simulado. A las tres semanas se repetirán las pruebas neuropsicológicas. El shamCPAP se cambiará a CPAP y el grupo de CPAP permanecerá en CPAP durante tres semanas más. Se repetirán nuevamente las pruebas neuropsicológicas. El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es encontrar un nuevo enfoque que pueda mejorar la calidad de vida, retrasar el proceso de demencia, posponer la institucionalización y ahorrar millones de dólares en costos de atención de enfermería.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer probable leve (diagnosticada según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares-Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados [NINCDS-ADRDA]).
  • Puntaje del Mini Examen de Estado Mental entre 20 y 27
  • Índice de alteración respiratoria >15 (es decir, 15 apneas más hipopneas por hora de sueño) - Entre las edades de 50 a 85 años
  • Salud estable
  • cuidador confiable
  • Habla ingles
  • Los pacientes podrán continuar con los inhibidores de la acetilcolinesterasa, los medicamentos psicotrópicos, los potenciadores de la memoria, los suplementos alimenticios saludables, etc., siempre y cuando hayan permanecido estables con la misma dosis durante al menos dos meses antes de la participación y acepten continuar con esta dosis durante la duración. de El estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibiendo tratamiento para la apnea del sueño.
  • Apneas principalmente de origen central; narcolepsia u otros trastornos del sueño
  • Medicamentos que se sabe que influyen en el sueño (es decir, hipnóticos sedantes, narcóticos) se excluirán si la dosis no puede permanecer estable y sin cambios durante la duración del estudio.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica broncoespástica y sintomática indicada por el uso regular de broncodilatadores, esteroides, antecedentes de retención de dióxido de carbono, hipoxemia en vigilia (PaO2 <60 mmHg o SpO2 <92 % por oximetría de pulso) o uso de oxígeno suplementario.
  • Enfermedad vascular cerebral o coronaria sintomática (antecedentes de infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios), antecedentes de arritmias potencialmente mortales, cardiomiopatía, antecedentes de psicosis o abuso actual de alcohol o drogas
  • Diagnóstico actual de trastorno convulsivo activo no controlado
  • Cualquier otra enfermedad avanzada, grave e inestable de cualquier tipo que pueda poner al sujeto en especial riesgo o interferir con las evaluaciones de variables primarias y secundarias
  • Cambio en cualquier medicamento dentro de un mes de participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
funcionamiento cognitivo; informes de somnolencia diurna; informes de calidad del sueño
Periodo de tiempo: tres semanas
tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Informes de los cuidadores sobre su sueño
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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