- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00477828
Uniapnean hoidon vaikutus dementiapotilaiden kognitioon
tiistai 22. toukokuuta 2007 päivittänyt: University of California, San Diego
Apnean hoidon kognitiiviset edut dementiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaisiko uniapnean hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on unihäiriöinen hengitys (SDB), kokevat yöunen pirstoutumista ja he tulevat usein hypoksisiksi yön aikana.
Hajaantuminen ja hypoksemia voivat usein johtaa päiväsaikaan, mukaan lukien kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen.
SDB:n huippuluokan hoito on jatkuva positiivinen ilmatiepaine (CPAP).
Monilla SDB-potilailla, joita hoidetaan onnistuneesti CPAP:lla, on parantunut muisti ja muut kognitiiviset toiminnot.
Tiedot ovat osoittaneet, että SDB:n ja dementian välillä on vahva yhteys Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden kanssa, joilla on korkea SDB-aste.
Tässä ehdotuksessa tutkitaan, parantaako SDB:n hoito CPAP:llä AD-potilailla kognitiivisen toiminnan paranemista.
Erityisinä tavoitteina on arvioida, sietävätkö potilaat, joilla on lievä AD ja SDB, CPAP ja ovatko hoidon mukaisia; tutkia CPAP-hoidon vaikutusta SDB:hen potilailla, joilla on lievä AD ja SDB; tutkia CPAP-hoidon vaikutusta kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on lievä AD ja SDB; tutkia, onko paraneminen suurempi kuuden viikon CPAP-hoidon jälkeen kuin kolmen viikon hoidon jälkeen.
Koska omaishoitajia häiritsee usein potilaiden huono uni, arvioimme myös potilaiden hoidon vaikutusta omaishoitajiin.
Tarkemmin sanottuna toissijaisina tavoitteina on arvioida, kokevatko omaishoitajat CPAP:n parantavan potilaan unta ja arvioivatko omaishoitajien oman unen paranevan potilaan unen parantuessa.
Potilaalla, jolla on lievä AD ja SDB, on laaja neuropsykologinen akku.
Puolet satunnaistetaan CPAP-hoitoon ja toinen puoli shamCPAP-hoitoon.
Kolmen viikon kuluttua neuropsykologiset testit toistetaan.
ShamCPAP vaihdetaan CPAP:iin ja CPAP-ryhmä pysyy CPAP:lla vielä kolme viikkoa.
Neuropsykologiset testit toistetaan uudelleen.
Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on löytää uusi lähestymistapa, joka voisi parantaa elämänlaatua, viivyttää dementoitumisprosessia, lykätä laitoshoitoa ja säästää miljoonia dollareita hoitokuluissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä todennäköinen Alzheimerin tauti (diagnoosoitu National Institute of Neurological and Communicative Disorders & Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin [NINCDS-ADRDA] kriteerien mukaan).
- Psyykkisen tilan minikokeen pisteet välillä 20–27
- Hengityshäiriöindeksi >15 (eli 15 apneaa plus hypopneaa unituntia kohti) - 50-85 vuoden iässä
- Vakaa terveys
- luotettava hoitaja
- englantia puhuva
- Potilaat saavat jatkaa asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreiden, psykotrooppisten lääkkeiden, muistia parantavien lääkkeiden, terveysravintolisien jne. käyttöä niin kauan, kun he ovat pysyneet samana annoksena vähintään kaksi kuukautta ennen osallistumista ja suostuvat jatkamaan tällä annoksella koko ajan tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoitoa uniapneaan.
- Apneat ensisijaisesti keskeisiä; narkolepsia tai muut unihäiriöt
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan uneen (esim. rauhoittavat unilääkkeet, huumeet) suljetaan pois, jos annos ei voi pysyä vakaana ja muuttumattomana tutkimuksen ajan.
- Bronkospastinen ja oireinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka ilmenee säännöllisen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, steroidien käytön, hiilidioksidiretentiohistorian, valveillaolohypoksemia (PaO2 <60 mmHg tai SpO2 <92 % pulssioksimetrialla) tai lisähapen käytön vuoksi.
- Oireinen sepelvaltimo- tai aivoverisuonisairaus (aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset), anamneesi henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä, kardiomyopatia, psykoosi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aktiivisen hallitsemattoman kohtaushäiriön nykyinen diagnoosi
- Mikä tahansa muu pitkälle edennyt, vaikea ja epästabiili minkä tahansa tyyppinen sairaus, joka voi asettaa kohteen erityiseen riskiin tai häiritä primaarisia ja sekundaarisia muuttujien arviointeja
- Muuta lääkkeitä kuukauden sisällä osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kognitiivinen toiminta; raportit päiväsaikaan uneliaisuudesta; kertomuksia unen laadusta
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitajien kertomuksia unestaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cooke JR, Liu L, Natarajan L, He F, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Greenfield D, Ancoli-Israel S. The effect of sleep-disordered breathing on stages of sleep in patients with Alzheimer's disease. Behav Sleep Med. 2006;4(4):219-27. doi: 10.1207/s15402010bsm0404_2.
- Cooke JR, Loredo JS, Liu L, Marler M, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Harrison T, Ancoli-Israel S. Acetylcholinesterase inhibitors and sleep architecture in patients with Alzheimer's disease. Drugs Aging. 2006;23(6):503-11. doi: 10.2165/00002512-200623060-00005.
- Chong MS, Ayalon L, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Liu L, Ancoli-Israel S. Continuous positive airway pressure reduces subjective daytime sleepiness in patients with mild to moderate Alzheimer's disease with sleep disordered breathing. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):777-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00694.x.
- Ayalon L, Ancoli-Israel S, Stepnowsky C, Marler M, Palmer BW, Liu L, Loredo JS, Corey-Bloom J, Greenfield D, Cooke J. Adherence to continuous positive airway pressure treatment in patients with Alzheimer's disease and obstructive sleep apnea. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;14(2):176-80. doi: 10.1097/01.JGP.0000192484.12684.cd.
- Ancoli-Israel S, Palmer BW, Cooke JR, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Natarajan L, Liu L, Ayalon L, He F, Loredo JS. Cognitive effects of treating obstructive sleep apnea in Alzheimer's disease: a randomized controlled study. J Am Geriatr Soc. 2008 Nov;56(11):2076-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01934.x. Epub 2008 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG008415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia
-
Marya Strand, MDValmis