- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00477828
Effekt av behandling av sömnapné på kognition hos patienter med demens
22 maj 2007 uppdaterad av: University of California, San Diego
Kognitiva fördelar med att behandla apné vid demens
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av sömnapné med kontinuerligt positivt luftvägstryck skulle resultera i förbättringar i kognition hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med sömnstörd andning (SDB) upplever nattsömnfragmentering och blir ofta hypoxiska under natten.
Fragmenteringen och hypoxemin kan ofta resultera i försämringar under dagtid inklusive försämringar i kognitiv funktion.
Den senaste behandlingen för SDB är Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Många SDB-patienter som framgångsrikt behandlas med CPAP visar förbättringar i minne och andra kognitiva funktioner.
Data har visat att det finns ett starkt samband mellan SDB och demens med patienter med Alzheimers sjukdom (AD) som har en hög grad av SDB.
Detta förslag kommer att undersöka om behandling av SDB med CPAP hos patienter med AD kommer att resultera i förbättring av kognitiv funktion.
De specifika syftena är att bedöma om patienter med mild AD och SDB kommer att tolerera CPAP och följa behandlingen; att undersöka effekten av CPAP-behandling på SDB hos patienter med mild AD och SDB; att undersöka effekten av CPAP-behandling på kognitiv funktion hos patienter med mild AD och SDB; att undersöka om förbättringen är större efter sex veckors CPAP-behandling än efter tre veckors behandling.
Eftersom vårdgivare ofta störs av patienternas dåliga sömn kommer vi även att utvärdera effekten av patienternas behandling på deras vårdgivare.
Specifikt är de sekundära syftena att utvärdera om vårdgivare upplever att CPAP förbättrar patientens sömn och att utvärdera om vårdgivare upplever att deras egen sömn förbättras när patientens sömn förbättras.
Patient som identifieras med mild AD och SDB kommer att ha ett omfattande neuropsykologiskt batteri.
Hälften kommer att randomiseras till CPAP-behandling och den andra hälften till shamCPAP.
Efter tre veckor kommer neuropsykologiska tester att upprepas.
ShamCPAP kommer att bytas till CPAP och CPAP-gruppen kommer att förbli på CPAP i ytterligare tre veckor.
Neuropsykologiska tester kommer att upprepas igen.
Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att hitta ett nytt tillvägagångssätt som kan förbättra livskvaliteten, fördröja den dementa processen, skjuta upp institutionalisering och spara miljontals dollar i omvårdnadskostnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild sannolik Alzheimers sjukdom (diagnostiserad enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders & Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA] kriterier).
- Mini Mental Status Exam poäng mellan 20 och 27
- Andningsstörningsindex >15 (dvs. 15 apnéer plus hypopnéer per timmes sömn) - Mellan 50-85 år
- Stabil hälsa
- pålitlig vårdgivare
- engelsktalande
- Patienter kommer att tillåtas fortsätta med acetylkolinesterashämmare, psykotropa mediciner, minnesförstärkare, hälsokosttillskott etc. så länge som de har varit stabila på samma dos i minst två månader före deltagande och samtycker till att fortsätta med denna dos under hela den tid. av studien.
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande behandling för sömnapné.
- Apnéer huvudsakligen centrala i ursprung; narkolepsi eller andra sömnstörningar
- Läkemedel som är känt för att påverka sömnen (dvs. sedativa hypnotika, narkotika) kommer att uteslutas om dosen inte kan förbli stabil och oförändrad under hela studien.
- Bronkospastisk och symtomatisk kronisk obstruktiv lungsjukdom som indikeras av regelbunden användning av luftrörsvidgande medel, steroider, historia av koldioxidretention, vaken hypoxemi (PaO2 <60 mmHg eller SpO2 <92 % genom pulsoximetri) eller användning av extra syre.
- Symtomatisk kranskärlssjukdom eller cerebral kärlsjukdom (historia av hjärtinfarkt, angina, stroke eller övergående ischemiska attacker), historia av livshotande arytmier, kardiomyopati, psykoshistoria eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Aktuell diagnos av aktiv okontrollerad anfallsstörning
- Alla andra avancerade, svåra och instabila sjukdomar av någon typ som kan utsätta patienten för en speciell risk eller störa primära och sekundära variabelutvärderingar
- Byte av någon medicin inom en månad efter deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kognitiv funktion; rapporter om sömnighet under dagtid; rapporter om sömnkvalitet
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vårdgivares rapporter om sin sömn
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cooke JR, Liu L, Natarajan L, He F, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Greenfield D, Ancoli-Israel S. The effect of sleep-disordered breathing on stages of sleep in patients with Alzheimer's disease. Behav Sleep Med. 2006;4(4):219-27. doi: 10.1207/s15402010bsm0404_2.
- Cooke JR, Loredo JS, Liu L, Marler M, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Harrison T, Ancoli-Israel S. Acetylcholinesterase inhibitors and sleep architecture in patients with Alzheimer's disease. Drugs Aging. 2006;23(6):503-11. doi: 10.2165/00002512-200623060-00005.
- Chong MS, Ayalon L, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Liu L, Ancoli-Israel S. Continuous positive airway pressure reduces subjective daytime sleepiness in patients with mild to moderate Alzheimer's disease with sleep disordered breathing. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):777-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00694.x.
- Ayalon L, Ancoli-Israel S, Stepnowsky C, Marler M, Palmer BW, Liu L, Loredo JS, Corey-Bloom J, Greenfield D, Cooke J. Adherence to continuous positive airway pressure treatment in patients with Alzheimer's disease and obstructive sleep apnea. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;14(2):176-80. doi: 10.1097/01.JGP.0000192484.12684.cd.
- Ancoli-Israel S, Palmer BW, Cooke JR, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Natarajan L, Liu L, Ayalon L, He F, Loredo JS. Cognitive effects of treating obstructive sleep apnea in Alzheimer's disease: a randomized controlled study. J Am Geriatr Soc. 2008 Nov;56(11):2076-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01934.x. Epub 2008 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2007
Senast verifierad
1 maj 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AG008415 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .