- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00477828
Az alvási apnoe kezelésének hatása a demenciában szenvedő betegek megismerésére
2007. május 22. frissítette: University of California, San Diego
Az apnoe kezelésének kognitív előnyei demenciában
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alvási apnoe folyamatos pozitív légúti nyomással történő kezelése javítja-e az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavaros légzésben (SDB) szenvedő betegek éjszakai alvása töredezetté válik, és gyakran hipoxiássá válnak az éjszaka folyamán.
A fragmentáció és a hipoxémia gyakran nappali károsodásokhoz vezethet, beleértve a kognitív működés károsodását.
Az SDB korszerű kezelése a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Sok SDB-beteg, akit sikeresen kezelnek CPAP-val, javult a memória és más kognitív funkciók.
Az adatok azt mutatják, hogy szoros kapcsolat van az SDB és a demencia között, mivel az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél magas az SDB aránya.
Ez a javaslat megvizsgálja, hogy az SDB CPAP-val történő kezelése AD-ben szenvedő betegeknél javítja-e a kognitív működést.
A konkrét cél annak felmérése, hogy az enyhe AD és SDB-ben szenvedő betegek tolerálják-e a CPAP-t, és megfelelnek-e a kezelésnek; a CPAP-kezelés SDB-re gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe AD és SDB-ben szenvedő betegeknél; a CPAP kezelés hatásának vizsgálata enyhe AD és SDB betegek kognitív működésére; megvizsgálni, hogy hathetes CPAP-kezelés után nagyobb-e a javulás, mint háromhetes kezelés után.
Mivel a gondozókat gyakran zavarja a betegek rossz alvása, ezért értékelni fogjuk a betegek kezelésének hatását a gondozóikra.
Pontosabban, a másodlagos cél annak értékelése, hogy a gondozók úgy érzik-e, hogy a CPAP javítja a beteg alvását, és hogy a gondozók úgy érzik, hogy a beteg alvásának javulásával javul a saját alvásuk.
Az enyhe AD-ben és SDB-ben szenvedő betegnek kiterjedt neuropszichológiai állománya lesz.
A fele véletlenszerűen CPAP-kezelésre, a másik fele pedig shamCPAP-kezelésre kerül.
Három hét elteltével a neuropszichológiai teszteket megismétlik.
A shamCPAP CPAP-ra vált, és a CPAP csoport további három hétig CPAP-on marad.
A neuropszichológiai teszteket ismét megismétlik.
Ennek a kutatási iránynak a hosszú távú célja egy olyan új megközelítés megtalálása, amely javíthatja az életminőséget, késlelteti a demencia folyamatát, elhalasztja az intézményesülést, és több millió dollárt takarít meg az ápolási költségeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valószínű enyhe Alzheimer-kór (a National Institute of Neurological and Communicative Disorders & Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA] kritériumai szerint diagnosztizálva).
- Mini Mental Status vizsga pontszáma 20 és 27 között
- Légzési zavar index >15 (azaz 15 apnoe plusz hypopnea egy óra alvás) - 50-85 éves kor között
- Stabil egészség
- megbízható gondozó
- Angol nyelvű
- A betegek mindaddig folytathatják az acetilkolinészteráz-gátlók, pszichotróp gyógyszerek, memóriajavítók, egészséges étrend-kiegészítők stb. szedését mindaddig, amíg a részvételt megelőzően legalább két hónapig stabilak voltak ugyanazzal az adaggal, és beleegyeznek, hogy ezt az adagot a továbbiakban is szedjék. a tanulmányból.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg alvási apnoe kezelés alatt áll.
- Az apnoe elsősorban központi eredetű; narkolepszia vagy más alvászavarok
- Az alvást befolyásoló gyógyszerek (pl. nyugtató altatók, kábítószerek) kizárásra kerül, ha a dózis nem maradhat stabil és változatlan a vizsgálat időtartama alatt.
- Hörgőgörcsös és tünetekkel járó krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelyet hörgőtágítók, szteroidok rendszeres alkalmazása, szén-dioxid-visszatartás, ébrenléti hipoxémia (PaO2 <60 Hgmm vagy SpO2 <92 % pulzoximetriával) vagy kiegészítő oxigén alkalmazása jelez.
- Tünetekkel járó koszorúér- vagy agyi érbetegség (a kórelőzményben szereplő szívinfarktus, angina, stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok), életveszélyes szívritmuszavarok, kardiomiopátia, pszichózis vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-használat
- Aktív kontrollálatlan rohamzavar jelenlegi diagnózisa
- Bármilyen egyéb előrehaladott, súlyos és instabil betegség, amely különleges kockázatot jelenthet az alanynak, vagy megzavarhatja az elsődleges és másodlagos változók értékelését
- Bármely gyógyszer megváltoztatása a részvételtől számított egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kognitív működés; jelentések nappali álmosságról; jelentések az alvás minőségéről
Időkeret: három hét
|
három hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gondozók jelentései az alvásukról
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cooke JR, Liu L, Natarajan L, He F, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Greenfield D, Ancoli-Israel S. The effect of sleep-disordered breathing on stages of sleep in patients with Alzheimer's disease. Behav Sleep Med. 2006;4(4):219-27. doi: 10.1207/s15402010bsm0404_2.
- Cooke JR, Loredo JS, Liu L, Marler M, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Harrison T, Ancoli-Israel S. Acetylcholinesterase inhibitors and sleep architecture in patients with Alzheimer's disease. Drugs Aging. 2006;23(6):503-11. doi: 10.2165/00002512-200623060-00005.
- Chong MS, Ayalon L, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Liu L, Ancoli-Israel S. Continuous positive airway pressure reduces subjective daytime sleepiness in patients with mild to moderate Alzheimer's disease with sleep disordered breathing. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):777-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00694.x.
- Ayalon L, Ancoli-Israel S, Stepnowsky C, Marler M, Palmer BW, Liu L, Loredo JS, Corey-Bloom J, Greenfield D, Cooke J. Adherence to continuous positive airway pressure treatment in patients with Alzheimer's disease and obstructive sleep apnea. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;14(2):176-80. doi: 10.1097/01.JGP.0000192484.12684.cd.
- Ancoli-Israel S, Palmer BW, Cooke JR, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Natarajan L, Liu L, Ayalon L, He F, Loredo JS. Cognitive effects of treating obstructive sleep apnea in Alzheimer's disease: a randomized controlled study. J Am Geriatr Soc. 2008 Nov;56(11):2076-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01934.x. Epub 2008 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AG008415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .