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Effetto del trattamento dell'apnea notturna sulla cognizione nei pazienti con demenza

22 maggio 2007 aggiornato da: University of California, San Diego

Benefici cognitivi del trattamento dell'apnea nella demenza

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'apnea notturna con una pressione positiva continua delle vie aeree comporterebbe miglioramenti nella cognizione nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) sperimentano la frammentazione del sonno notturno e spesso diventano ipossici durante la notte. La frammentazione e l'ipossiemia possono spesso provocare menomazioni diurne, comprese menomazioni nel funzionamento cognitivo. Il trattamento all'avanguardia per SDB è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Molti pazienti SDB trattati con successo con CPAP mostrano un miglioramento della memoria e di altre funzioni cognitive. I dati hanno dimostrato che esiste una forte relazione tra SDB e demenza con pazienti con malattia di Alzheimer (AD) che hanno un alto tasso di SDB. Questa proposta esaminerà se il trattamento di SDB con CPAP in pazienti con AD si tradurrà in un miglioramento del funzionamento cognitivo. Gli obiettivi specifici sono valutare se i pazienti con AD e SDB lievi tollereranno la CPAP e saranno conformi al trattamento; per esaminare l'effetto del trattamento CPAP su SDB in pazienti con lieve AD e SDB; esaminare l'effetto del trattamento CPAP sul funzionamento cognitivo in pazienti con lieve AD e SDB; per esaminare se il miglioramento è maggiore dopo sei settimane di trattamento CPAP che dopo tre settimane di trattamento. Poiché i caregiver sono spesso disturbati dal sonno scarso dei pazienti, valuteremo anche l'effetto del trattamento dei pazienti sui loro caregiver. In particolare, gli obiettivi secondari sono valutare se i caregiver sentono che la CPAP migliora il sonno del paziente e valutare se i caregiver sentono che il loro sonno migliora con il miglioramento del sonno del paziente. Il paziente identificato come affetto da AD lieve e SDB avrà una vasta batteria neuropsicologica. La metà sarà randomizzata al trattamento CPAP e l'altra metà a shamCPAP. Dopo tre settimane verranno ripetuti i test neuropsicologici. La shamCPAP passerà a CPAP e il gruppo CPAP rimarrà su CPAP per altre tre settimane. I test neuropsicologici saranno nuovamente ripetuti. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è trovare un nuovo approccio che possa migliorare la qualità della vita, ritardare il processo di demenza, posticipare l'istituzionalizzazione e risparmiare milioni di dollari in costi di assistenza infermieristica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Alzheimer lieve probabile (diagnosticato secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders & Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]).
  • Punteggio del Mini Mental Status Exam compreso tra 20 e 27
  • Indice di disturbo respiratorio >15 (ovvero 15 apnee più ipopnee per ora di sonno) - Età compresa tra 50 e 85 anni
  • Salute stabile
  • badante affidabile
  • parlando inglese
  • I pazienti potranno continuare con gli inibitori dell'acetilcolinesterasi, i farmaci psicotropi, i potenziatori della memoria, gli integratori alimentari salutari, ecc. purché siano stati stabili con la stessa dose per almeno due mesi prima della partecipazione e accettino di continuare con questa dose per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per l'apnea notturna.
  • Apnee principalmente di origine centrale; narcolessia o altri disturbi del sonno
  • Farmaci noti per influenzare il sonno (ad es. sedativi ipnotici, narcotici) saranno esclusi se la dose non può rimanere stabile e invariata per la durata dello studio.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica broncospastica e sintomatica come indicato dall'uso regolare di broncodilatatori, steroidi, anamnesi di ritenzione di anidride carbonica, ipossiemia al risveglio (PaO2 <60 mmHg o SpO2 <92% mediante pulsossimetria) o uso di ossigeno supplementare.
  • Malattia vascolare coronarica o cerebrale sintomatica (storia di infarto del miocardio, angina, ictus o attacchi ischemici transitori), storia di aritmie pericolose per la vita, cardiomiopatia, storia di psicosi o abuso attuale di alcol o droghe
  • Diagnosi attuale di disturbo convulsivo incontrollato attivo
  • Qualsiasi altra malattia avanzata, grave e instabile di qualsiasi tipo che possa mettere il soggetto a rischio speciale o interferire con le valutazioni delle variabili primarie e secondarie
  • Modifica di qualsiasi farmaco entro un mese dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzionamento cognitivo; segnalazioni di sonnolenza diurna; rapporti sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporti dei caregiver sul loro sonno
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree

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