- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00477828
Effetto del trattamento dell'apnea notturna sulla cognizione nei pazienti con demenza
22 maggio 2007 aggiornato da: University of California, San Diego
Benefici cognitivi del trattamento dell'apnea nella demenza
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'apnea notturna con una pressione positiva continua delle vie aeree comporterebbe miglioramenti nella cognizione nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) sperimentano la frammentazione del sonno notturno e spesso diventano ipossici durante la notte.
La frammentazione e l'ipossiemia possono spesso provocare menomazioni diurne, comprese menomazioni nel funzionamento cognitivo.
Il trattamento all'avanguardia per SDB è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Molti pazienti SDB trattati con successo con CPAP mostrano un miglioramento della memoria e di altre funzioni cognitive.
I dati hanno dimostrato che esiste una forte relazione tra SDB e demenza con pazienti con malattia di Alzheimer (AD) che hanno un alto tasso di SDB.
Questa proposta esaminerà se il trattamento di SDB con CPAP in pazienti con AD si tradurrà in un miglioramento del funzionamento cognitivo.
Gli obiettivi specifici sono valutare se i pazienti con AD e SDB lievi tollereranno la CPAP e saranno conformi al trattamento; per esaminare l'effetto del trattamento CPAP su SDB in pazienti con lieve AD e SDB; esaminare l'effetto del trattamento CPAP sul funzionamento cognitivo in pazienti con lieve AD e SDB; per esaminare se il miglioramento è maggiore dopo sei settimane di trattamento CPAP che dopo tre settimane di trattamento.
Poiché i caregiver sono spesso disturbati dal sonno scarso dei pazienti, valuteremo anche l'effetto del trattamento dei pazienti sui loro caregiver.
In particolare, gli obiettivi secondari sono valutare se i caregiver sentono che la CPAP migliora il sonno del paziente e valutare se i caregiver sentono che il loro sonno migliora con il miglioramento del sonno del paziente.
Il paziente identificato come affetto da AD lieve e SDB avrà una vasta batteria neuropsicologica.
La metà sarà randomizzata al trattamento CPAP e l'altra metà a shamCPAP.
Dopo tre settimane verranno ripetuti i test neuropsicologici.
La shamCPAP passerà a CPAP e il gruppo CPAP rimarrà su CPAP per altre tre settimane.
I test neuropsicologici saranno nuovamente ripetuti.
L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è trovare un nuovo approccio che possa migliorare la qualità della vita, ritardare il processo di demenza, posticipare l'istituzionalizzazione e risparmiare milioni di dollari in costi di assistenza infermieristica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Alzheimer lieve probabile (diagnosticato secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders & Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]).
- Punteggio del Mini Mental Status Exam compreso tra 20 e 27
- Indice di disturbo respiratorio >15 (ovvero 15 apnee più ipopnee per ora di sonno) - Età compresa tra 50 e 85 anni
- Salute stabile
- badante affidabile
- parlando inglese
- I pazienti potranno continuare con gli inibitori dell'acetilcolinesterasi, i farmaci psicotropi, i potenziatori della memoria, gli integratori alimentari salutari, ecc. purché siano stati stabili con la stessa dose per almeno due mesi prima della partecipazione e accettino di continuare con questa dose per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento per l'apnea notturna.
- Apnee principalmente di origine centrale; narcolessia o altri disturbi del sonno
- Farmaci noti per influenzare il sonno (ad es. sedativi ipnotici, narcotici) saranno esclusi se la dose non può rimanere stabile e invariata per la durata dello studio.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica broncospastica e sintomatica come indicato dall'uso regolare di broncodilatatori, steroidi, anamnesi di ritenzione di anidride carbonica, ipossiemia al risveglio (PaO2 <60 mmHg o SpO2 <92% mediante pulsossimetria) o uso di ossigeno supplementare.
- Malattia vascolare coronarica o cerebrale sintomatica (storia di infarto del miocardio, angina, ictus o attacchi ischemici transitori), storia di aritmie pericolose per la vita, cardiomiopatia, storia di psicosi o abuso attuale di alcol o droghe
- Diagnosi attuale di disturbo convulsivo incontrollato attivo
- Qualsiasi altra malattia avanzata, grave e instabile di qualsiasi tipo che possa mettere il soggetto a rischio speciale o interferire con le valutazioni delle variabili primarie e secondarie
- Modifica di qualsiasi farmaco entro un mese dalla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
funzionamento cognitivo; segnalazioni di sonnolenza diurna; rapporti sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: tre settimane
|
tre settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporti dei caregiver sul loro sonno
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cooke JR, Liu L, Natarajan L, He F, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Greenfield D, Ancoli-Israel S. The effect of sleep-disordered breathing on stages of sleep in patients with Alzheimer's disease. Behav Sleep Med. 2006;4(4):219-27. doi: 10.1207/s15402010bsm0404_2.
- Cooke JR, Loredo JS, Liu L, Marler M, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Harrison T, Ancoli-Israel S. Acetylcholinesterase inhibitors and sleep architecture in patients with Alzheimer's disease. Drugs Aging. 2006;23(6):503-11. doi: 10.2165/00002512-200623060-00005.
- Chong MS, Ayalon L, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Liu L, Ancoli-Israel S. Continuous positive airway pressure reduces subjective daytime sleepiness in patients with mild to moderate Alzheimer's disease with sleep disordered breathing. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):777-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00694.x.
- Ayalon L, Ancoli-Israel S, Stepnowsky C, Marler M, Palmer BW, Liu L, Loredo JS, Corey-Bloom J, Greenfield D, Cooke J. Adherence to continuous positive airway pressure treatment in patients with Alzheimer's disease and obstructive sleep apnea. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;14(2):176-80. doi: 10.1097/01.JGP.0000192484.12684.cd.
- Ancoli-Israel S, Palmer BW, Cooke JR, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Natarajan L, Liu L, Ayalon L, He F, Loredo JS. Cognitive effects of treating obstructive sleep apnea in Alzheimer's disease: a randomized controlled study. J Am Geriatr Soc. 2008 Nov;56(11):2076-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01934.x. Epub 2008 Sep 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi neurocognitivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea
- Demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG008415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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