- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00477828
Auswirkung der Behandlung von Schlafapnoe auf die Kognition bei Patienten mit Demenz
22. Mai 2007 aktualisiert von: University of California, San Diego
Kognitive Vorteile der Behandlung von Apnoe bei Demenz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck zu einer Verbesserung der Kognition bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit führen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) leiden unter nächtlichen Schlaffragmenten und werden nachts häufig hypoxisch.
Die Fragmentierung und Hypoxämie können häufig zu Beeinträchtigungen am Tag führen, einschließlich Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen.
Die modernste Behandlung für SDB ist Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Viele SDB-Patienten, die erfolgreich mit CPAP behandelt werden, zeigen eine Verbesserung des Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen.
Daten haben gezeigt, dass ein enger Zusammenhang zwischen SDB und Demenz besteht, wobei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) eine hohe SDB-Rate aufweisen.
In diesem Vorschlag wird untersucht, ob die Behandlung von SDB mit CPAP bei Patienten mit AD zu einer Verbesserung der kognitiven Funktionen führt.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, zu beurteilen, ob Patienten mit leichter AD und SDB CPAP vertragen und die Behandlung einhalten; Untersuchung der Wirkung der CPAP-Behandlung auf SDB bei Patienten mit leichter AD und SDB; Untersuchung der Wirkung der CPAP-Behandlung auf die kognitiven Funktionen bei Patienten mit leichter AD und SDB; um zu untersuchen, ob die Besserung nach sechswöchiger CPAP-Behandlung größer ist als nach dreiwöchiger Behandlung.
Da Pflegekräfte oft durch den schlechten Schlaf der Patienten gestört werden, werden wir auch die Wirkung der Behandlung der Patienten auf ihre Pflegekräfte bewerten.
Die sekundären Ziele bestehen insbesondere darin, zu beurteilen, ob Pflegekräfte das Gefühl haben, dass CPAP den Schlaf des Patienten verbessert, und ob Pflegekräfte das Gefühl haben, dass sich ihr eigener Schlaf verbessert, wenn sich der Schlaf des Patienten verbessert.
Patienten mit leichter AD und SDB verfügen über eine umfangreiche neuropsychologische Batterie.
Die Hälfte wird randomisiert einer CPAP-Behandlung und die andere Hälfte einer Schein-CPAP-Behandlung zugeteilt.
Nach drei Wochen werden neuropsychologische Tests wiederholt.
Das Schein-CPAP wird auf CPAP umgestellt und die CPAP-Gruppe bleibt weitere drei Wochen auf CPAP.
Neuropsychologische Tests werden erneut wiederholt.
Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung besteht darin, einen neuen Ansatz zu finden, der die Lebensqualität verbessern, den Demenzprozess verzögern, die Einweisung in eine Institution hinauszögern und Pflegekosten in Millionenhöhe einsparen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte, wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (diagnostiziert gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders & Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]).
- Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung zwischen 20 und 27
- Atemstörungsindex >15 (d. h. 15 Apnoen plus Hypopnoen pro Schlafstunde) – Alter zwischen 50 und 85 Jahren
- Stabile Gesundheit
- zuverlässige Betreuungsperson
- Englisch sprechend
- Den Patienten ist die Einnahme von Acetylcholinesterasehemmern, psychotropen Medikamenten, Gedächtnisverstärkern, Nahrungsergänzungsmitteln usw. gestattet, solange sie vor der Teilnahme mindestens zwei Monate lang die gleiche Dosis stabil eingenommen haben und sich bereit erklären, diese Dosis für die Dauer fortzusetzen der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Befinde sich derzeit in Behandlung wegen Schlafapnoe.
- Apnoen haben überwiegend zentralen Ursprung; Narkolepsie oder andere Schlafstörungen
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen (d. h. sedierende Hypnotika, Narkotika) werden ausgeschlossen, wenn die Dosis nicht über die Dauer der Studie stabil und unverändert bleiben kann.
- Bronchospastische und symptomatische chronisch obstruktive Lungenerkrankung, wie durch regelmäßige Anwendung von Bronchodilatatoren, Steroiden, Kohlendioxidretention in der Vorgeschichte, Hypoxämie im Wachzustand (PaO2 <60 mmHg oder SpO2 <92 % gemäß Pulsoximetrie) oder Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff angezeigt.
- Symptomatische koronare oder zerebrale Gefäßerkrankung (Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Anfällen), Vorgeschichte lebensbedrohlicher Arrhythmien, Kardiomyopathie, Vorgeschichte von Psychosen oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktuelle Diagnose einer aktiven unkontrollierten Anfallserkrankung
- Jede andere fortgeschrittene, schwere und instabile Erkrankung jeglicher Art, die den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen oder die Auswertung primärer und sekundärer Variablen beeinträchtigen kann
- Wechseln Sie alle Medikamente innerhalb eines Monats nach der Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
kognitive Funktion; Berichte über Tagesmüdigkeit; Berichte über die Schlafqualität
Zeitfenster: drei Wochen
|
drei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Berichte von Betreuern über ihren Schlaf
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooke JR, Liu L, Natarajan L, He F, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Greenfield D, Ancoli-Israel S. The effect of sleep-disordered breathing on stages of sleep in patients with Alzheimer's disease. Behav Sleep Med. 2006;4(4):219-27. doi: 10.1207/s15402010bsm0404_2.
- Cooke JR, Loredo JS, Liu L, Marler M, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Harrison T, Ancoli-Israel S. Acetylcholinesterase inhibitors and sleep architecture in patients with Alzheimer's disease. Drugs Aging. 2006;23(6):503-11. doi: 10.2165/00002512-200623060-00005.
- Chong MS, Ayalon L, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Liu L, Ancoli-Israel S. Continuous positive airway pressure reduces subjective daytime sleepiness in patients with mild to moderate Alzheimer's disease with sleep disordered breathing. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):777-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00694.x.
- Ayalon L, Ancoli-Israel S, Stepnowsky C, Marler M, Palmer BW, Liu L, Loredo JS, Corey-Bloom J, Greenfield D, Cooke J. Adherence to continuous positive airway pressure treatment in patients with Alzheimer's disease and obstructive sleep apnea. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;14(2):176-80. doi: 10.1097/01.JGP.0000192484.12684.cd.
- Ancoli-Israel S, Palmer BW, Cooke JR, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Natarajan L, Liu L, Ayalon L, He F, Loredo JS. Cognitive effects of treating obstructive sleep apnea in Alzheimer's disease: a randomized controlled study. J Am Geriatr Soc. 2008 Nov;56(11):2076-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01934.x. Epub 2008 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Apnoe
- Demenz
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG008415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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