- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00477828
Effekt af behandling af søvnapnø på kognition hos patienter med demens
22. maj 2007 opdateret af: University of California, San Diego
Kognitive fordele ved at behandle apnø ved demens
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af søvnapnø med kontinuerligt positivt luftvejstryk vil resultere i forbedringer i kognition hos patienter med Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) oplever fragmentering af nattesøvnen og bliver ofte hypoksiske i løbet af natten.
Fragmenteringen og hypoxæmien kan ofte resultere i svækkelser i dagtimerne, herunder svækkelse af kognitiv funktion.
Den state-of-the-art behandling for SDB er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Mange SDB-patienter, som med succes behandles med CPAP, viser forbedringer i hukommelse og andre kognitive funktioner.
Data har vist, at der er en stærk sammenhæng mellem SDB og demens med patienter med Alzheimers sygdom (AD) med en høj grad af SDB.
Dette forslag vil undersøge, om behandling af SDB med CPAP hos patienter med AD vil resultere i forbedring af kognitiv funktion.
De specifikke mål er at vurdere, om patienter med mild AD og SDB vil tolerere CPAP og være compliant med behandlingen; at undersøge effekten af CPAP-behandling på SDB hos patienter med mild AD og SDB; at undersøge effekten af CPAP-behandling på kognitiv funktion hos patienter med mild AD og SDB; at undersøge, om bedring er større efter seks ugers CPAP-behandling end efter tre ugers behandling.
Da pårørende ofte bliver forstyrret af patienternes dårlige søvn, vil vi også vurdere effekten af patienternes behandling på deres pårørende.
Specifikt er de sekundære mål at evaluere, om plejepersonale føler, at CPAP forbedrer patientens søvn, og at evaluere, om plejepersonale føler, at deres egen søvn forbedres i takt med, at patientens søvn forbedres.
Patient identificeret med mild AD og SDB vil have et omfattende neuropsykologisk batteri.
Halvdelen vil blive randomiseret til CPAP-behandling og den anden halvdel til shamCPAP.
Efter tre uger gentages neuropsykologiske tests.
ShamCPAP'en vil blive skiftet til CPAP, og CPAP-gruppen vil forblive på CPAP i yderligere tre uger.
Neuropsykologiske tests vil igen blive gentaget.
Det langsigtede mål med denne forskningslinje er at finde en ny tilgang, der kan forbedre livskvaliteten, forsinke den demente proces, udskyde institutionalisering og spare millioner af dollars i udgifter til sygepleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild sandsynlig Alzheimers sygdom (diagnosticeret i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders & Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA] kriterier).
- Mini Mental Status Exam score mellem 20 og 27
- Åndedrætsforstyrrelsesindeks >15 (dvs. 15 apnøer plus hypopnøer pr. time søvn) - mellem 50-85 år
- Stabil sundhed
- pålidelig omsorgsperson
- engelsktalende
- Patienter vil få lov til at fortsætte med acetylkolinesterasehæmmere, psykotrope lægemidler, hukommelsesforstærkere, helsekosttilskud osv., så længe de har været stabile på den samme dosis i mindst to måneder før deltagelse og accepterer at fortsætte med denne dosis i hele varigheden af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket behandling for søvnapnø.
- Apnøer primært af central oprindelse; narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser
- Medicin, der vides at påvirke søvnen (dvs. beroligende hypnotika, narkotika) vil blive udelukket, hvis dosis ikke kan forblive stabil og uændret i hele undersøgelsens varighed.
- Bronkospastisk og symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom som indikeret ved regelmæssig brug af bronkodilatatorer, steroider, historie med kuldioxidretention, vågen hypoxæmi (PaO2 <60 mmHg eller SpO2 <92 % ved pulsoximetri) eller brug af supplerende oxygen.
- Symptomatisk koronar eller cerebral vaskulær sygdom (historie med myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald), historie med livstruende arytmier, kardiomyopati, historie med psykose eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Aktuel diagnose af aktiv ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Enhver anden fremskreden, alvorlig og ustabil sygdom af enhver type, der kan sætte emnet i særlig risiko eller forstyrre primære og sekundære variable evalueringer
- Ændring af enhver medicin inden for en måned efter deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kognitiv funktion; rapporter om søvnighed i dagtimerne; rapporter om søvnkvalitet
Tidsramme: tre uger
|
tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pårørendes beretninger om deres søvn
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cooke JR, Liu L, Natarajan L, He F, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Greenfield D, Ancoli-Israel S. The effect of sleep-disordered breathing on stages of sleep in patients with Alzheimer's disease. Behav Sleep Med. 2006;4(4):219-27. doi: 10.1207/s15402010bsm0404_2.
- Cooke JR, Loredo JS, Liu L, Marler M, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Harrison T, Ancoli-Israel S. Acetylcholinesterase inhibitors and sleep architecture in patients with Alzheimer's disease. Drugs Aging. 2006;23(6):503-11. doi: 10.2165/00002512-200623060-00005.
- Chong MS, Ayalon L, Marler M, Loredo JS, Corey-Bloom J, Palmer BW, Liu L, Ancoli-Israel S. Continuous positive airway pressure reduces subjective daytime sleepiness in patients with mild to moderate Alzheimer's disease with sleep disordered breathing. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):777-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00694.x.
- Ayalon L, Ancoli-Israel S, Stepnowsky C, Marler M, Palmer BW, Liu L, Loredo JS, Corey-Bloom J, Greenfield D, Cooke J. Adherence to continuous positive airway pressure treatment in patients with Alzheimer's disease and obstructive sleep apnea. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Feb;14(2):176-80. doi: 10.1097/01.JGP.0000192484.12684.cd.
- Ancoli-Israel S, Palmer BW, Cooke JR, Corey-Bloom J, Fiorentino L, Natarajan L, Liu L, Ayalon L, He F, Loredo JS. Cognitive effects of treating obstructive sleep apnea in Alzheimer's disease: a randomized controlled study. J Am Geriatr Soc. 2008 Nov;56(11):2076-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01934.x. Epub 2008 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2007
Først opslået (Skøn)
24. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2007
Sidst verificeret
1. maj 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG008415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Medical University of BialystokAfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktivPolen
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendePolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada