Intenzivně modulovaná radiační terapie, docetaxel a hormonální terapie při léčbě pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty s metastázami v pánevních lymfatických uzlinách
Studie fáze I hodnotící radiační terapii s modulovanou intenzitou pole a docetaxelem u pacientů s rakovinou prostaty spojenou s metastázami v pánevních uzlinách
ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Antihormonální terapie, jako je goserelin a bikalutamid, může snížit množství androgenů produkovaných tělem. Podávání radiační terapie spolu s chemoterapií a hormonální terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku docetaxelu při podávání společně s radiační terapií s modulovanou intenzitou a hormonální terapií při léčbě pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty s metastázami do pánevních lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Předběžně určete stupeň toxicity III nebo IV souběžné radioterapie s modulovanou intenzitou rozšířeného pole (IMRT), docetaxelu a androgenní deprivační terapie u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty s metastázami do pánevních lymfatických uzlin.
Sekundární
- Předběžně určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete maximální tolerovanou dávku docetaxelu při současném podávání IMRT u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky docetaxelu.
Pacienti dostávají kombinovanou androgenní deprivační terapii (pokud již neužívají kombinovanou hormonální terapii) zahrnující goserelin acetát* subkutánně jednou za 3 měsíce po dobu až 2 let a perorální bikalutamid jednou denně počínaje 1. dnem a pokračující až do dokončení radioterapie. Počínaje přibližně 9. týdnem androgenní deprivační terapie pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu až 9 týdnů. Souběžně s chemoterapií pacienti podstupují radioterapii s modulovanou intenzitou 5 dní v týdnu po dobu až 45 frakcí (9 týdnů).
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky docetaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
POZNÁMKA: *Není vyžadováno u pacientů, kteří podstoupili bilaterální orchiektomii
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
Lokálně pokročilé onemocnění (T1-T3b, N1 nebo N2, M0) s vysokým rizikem recidivy
- Biopticky prokázané postižení pánevních lymfatických uzlin
- Žádná léze T4
Předchozí androgenní suprese během posledních 14 měsíců je povolena za předpokladu, že je splněno následující kritérium:
Žádný biochemický důkaz progrese PSA po vysazení androgenu
- Progrese PSA, definovaná jako 2 po sobě jdoucí rostoucí hodnoty PSA > 4,0 ng/ml odebrané s odstupem ≥ 2 týdnů
Žádné známky vzdálených metastáz, včetně některého z následujících:
- Kostní metastázy
- Patologický nebo rentgenový průkaz postižení lymfatických uzlin nad meziprostorem L4 - L5
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 80–100 %
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Počet krevních destiček > 100 000/mm³
- Bilirubin v normě
- Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby
Splňuje 1 z následujících kritérií:
- Alkalická fosfatáza (AP) v normě A AST nebo ALT ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN)
- AP ≤ 2,5krát ULN A AST nebo ALT ≤ 1,5krát ULN
- AP ≤ 5krát ULN A AST nebo ALT normální
- Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
- Žádná významná komorbidita, která by vylučovala radioterapii
- Žádná jiná předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny, pro kterou byl pacient posledních 5 let bez onemocnění
- Žádná přecitlivělost na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
- Bez historie Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo syndromu dráždivého tračníku
- Žádná neopravená tříselná kýla
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie pánve nebo břicha nebo implantát brachyterapie prostaty
- Žádná předchozí prostatektomie
- Žádná předchozí operace pánve nebo břicha, která vedla k nadměrnému množství tenkého střeva umístěného v pánvi
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra toxicity podle NCI CTCAE v3.0
Časové okno: během terapie a následných návštěv pokračovat po dobu 5 let po dokončení ozařování
|
během terapie a následných návštěv pokračovat po dobu 5 let po dokončení ozařování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: čas do selhání prostatického specifického antigenu (PSA).
|
čas do selhání prostatického specifického antigenu (PSA).
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) docetaxelu
Časové okno: Zkouška zastavena: dávka, pod kterou byl pozorován nadbytek DLT. Pokud jsou touto dávkou léčeni 3 pacienti, pak by se měli přidat 3, tento proces pokračuje dolů, takže MTD se stane nejvyšší dávkou, kde u 6 pacientů nebyla pozorována více než 1 toxicita.
|
Zkouška zastavena: dávka, pod kterou byl pozorován nadbytek DLT. Pokud jsou touto dávkou léčeni 3 pacienti, pak by se měli přidat 3, tento proces pokračuje dolů, takže MTD se stane nejvyšší dávkou, kde u 6 pacientů nebyla pozorována více než 1 toxicita.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
- Studijní židle: Elizabeth C. Reed, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Docetaxel
- Goserelin
- Bikalutamid
Další identifikační čísla studie
- 195-04
- P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
- UNMC-19504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .