Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert strålebehandling, docetaxel og hormonbehandling ved behandling av pasienter med høyrisiko lokalt avansert prostatakreft med bekkenlymfeknutemetastase

22. februar 2018 oppdatert av: Ralph Hauke, University of Nebraska

Fase I-studie som evaluerer utvidet feltintensitetsmodulert strålebehandling og docetaxel hos pasienter med prostatakreft assosiert med bekkenknutemetastase

RASIONAL: Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Antihormonbehandling, som goserelin og bicalutamid, kan redusere mengden androgener som kroppen produserer. Å gi strålebehandling sammen med kjemoterapi og hormonbehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av docetaxel når det gis sammen med intensitetsmodulert strålebehandling og hormonbehandling ved behandling av pasienter med høyrisiko lokalt avansert prostatakreft med bekkenlymfeknutemetastase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem, foreløpig, grad III eller IV toksisitetsraten for samtidig utvidet feltintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), docetaksel og androgen deprivasjonsterapi hos pasienter med høyrisiko, lokalt avansert prostatakreft med bekkenlymfeknutemetastase.

Sekundær

  • Bestem, foreløpig, den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den maksimale tolererte dosen av docetaksel når det administreres med samtidig IMRT hos denne pasienten.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av docetaxel.

Pasienter får kombinert androgendeprivasjonsterapi (hvis de ikke allerede har kombinert hormonbehandling) som består av goserelinacetat* subkutant én gang hver tredje måned i opptil 2 år og oral bicalutamid én gang daglig fra dag 1 og fortsetter til fullført strålebehandling. Fra omtrent uke 9 med androgendeprivasjonsterapi, får pasienter docetaxel IV over 1 time én gang ukentlig i opptil 9 uker. Samtidig med kjemoterapi gjennomgår pasienter intensitetsmodulert strålebehandling 5 dager i uken i opptil 45 fraksjoner (9 uker).

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av docetaxel inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

MERK: *Ikke nødvendig for pasienter som har gjennomgått bilateral orkiektomi

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Lokalt avansert sykdom (T1 -T3b, N1 eller N2, M0) med høy risiko for tilbakefall

      • Biopsi-påvist bekkenlymfeknutepåvirkning
      • Ingen T4 lesjon

  • Tidligere androgenundertrykkelse innen de siste 14 månedene er tillatt forutsatt at følgende kriterium er oppfylt:

    • Ingen biokjemiske bevis på PSA-progresjon etter androgenabstinens

      • PSA-progresjon, definert som 2 påfølgende stigende PSA-verdier > 4,0 ng/ml tatt med ≥ 2 ukers mellomrom

  • Ingen tegn på fjernmetastaser, inkludert noen av følgende:

    • Benmetastase
    • Patologisk eller radiografisk bevis på lymfeknuteinvolvering over L4-L5-mellomrommet

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 80–100 %
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Bilirubin normalt
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Alkalisk fosfatase (AP) normal OG AST eller ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • AP ≤ 2,5 ganger ULN OG AST eller ALT ≤ 1,5 ganger ULN
    • AP ≤ 5 ganger ULN OG AST eller ALT normal
  • Ingen perifer nevropati > grad 1
  • Ingen signifikant komorbiditet som ville utelukke strålebehandling
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for de siste 5 årene
  • Ingen overfølsomhet overfor docetaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
  • Ingen historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller irritabel tarmsyndrom
  • Ingen ureparert lyskebrokk

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling eller prostata brakyterapiimplantat
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Ingen tidligere bekken- eller magekirurgi som resulterte i store mengder tynntarm lokalisert i bekkenet
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitetsrate som vurdert av NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: under terapi og oppfølgingsbesøk for å fortsette i 5 år etter fullført stråling
under terapi og oppfølgingsbesøk for å fortsette i 5 år etter fullført stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tid til prostataspesifikt antigen (PSA) feil
tid til prostataspesifikt antigen (PSA) feil
Maksimal tolerert dose (MTD) av docetaksel
Tidsramme: Forsøket stoppet: dose under hvilken overskytende DLT ble observert. Hvis 3 pasienter behandlet med den dosen, så legges til 3, den prosessen fortsetter nedover, slik at MTD blir høyeste dose der ikke mer enn 1 toksisitet observert hos 6 pasienter.
Forsøket stoppet: dose under hvilken overskytende DLT ble observert. Hvis 3 pasienter behandlet med den dosen, så legges til 3, den prosessen fortsetter nedover, slik at MTD blir høyeste dose der ikke mer enn 1 toksisitet observert hos 6 pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Studiestol: Elizabeth C. Reed, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 195-04
  • P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UNMC-19504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere