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Radioterapia a intensità modulata, docetaxel e terapia ormonale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio con metastasi linfonodali pelviche

22 febbraio 2018 aggiornato da: Ralph Hauke, University of Nebraska

Studio di fase I che valuta la radioterapia modulata ad intensità di campo esteso e il docetaxel in pazienti con carcinoma della prostata associato a metastasi del linfonodo pelvico

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia antiormonale, come goserelin e bicalutamide, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. Dare la radioterapia insieme alla chemioterapia e alla terapia ormonale può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di docetaxel quando somministrato insieme a radioterapia a intensità modulata e terapia ormonale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio con metastasi linfonodali pelviche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare, in via preliminare, il tasso di tossicità di grado III o IV della concomitante radioterapia a intensità modulata a campo esteso (IMRT), docetaxel e terapia di deprivazione androgenica in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio con metastasi linfonodali pelviche.

Secondario

  • Determinare, in via preliminare, la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la dose massima tollerata di docetaxel quando somministrato con IMRT concomitante in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di docetaxel.

I pazienti ricevono una terapia di deprivazione androgenica combinata (se non già in terapia ormonale combinata) comprendente goserelin acetato* per via sottocutanea una volta ogni 3 mesi fino a 2 anni e bicalutamide orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al completamento della radioterapia. A partire dalla settimana 9 circa della terapia di deprivazione androgenica, i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora una volta alla settimana per un massimo di 9 settimane. In concomitanza con la chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata 5 giorni a settimana per un massimo di 45 frazioni (9 settimane).

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di docetaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

NOTA: *Non richiesto per i pazienti sottoposti a orchiectomia bilaterale

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata (T1 -T3b, N1 o N2, M0) ad alto rischio di recidiva

      • Coinvolgimento dei linfonodi pelvici comprovato dalla biopsia
      • Nessuna lesione T4

  • È consentita una precedente soppressione degli androgeni negli ultimi 14 mesi a condizione che sia soddisfatto il seguente criterio:

    • Nessuna evidenza biochimica di progressione del PSA dopo la sospensione degli androgeni

      • Progressione del PSA, definita come 2 valori di PSA in aumento consecutivi > 4,0 ng/mL presi a distanza di ≥ 2 settimane

  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza, inclusa una delle seguenti:

    • Metastasi ossee
    • Evidenza patologica o radiografica di coinvolgimento linfonodale al di sopra dell'interspazio L4-L5

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 80-100%
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina normale
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Fosfatasi alcalina (AP) normale E AST o ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • AP ≤ 2,5 volte ULN E AST o ALT ≤ 1,5 volte ULN
    • AP ≤ 5 volte ULN E AST o ALT normali
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessuna comorbilità significativa che precluderebbe la radioterapia
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma o qualsiasi altro tumore per il quale il paziente è stato libero da malattia negli ultimi 5 anni
  • Nessuna ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
  • Nessuna storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino irritabile
  • Nessuna ernia inguinale non riparata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o addominale o impianto di brachiterapia prostatica
  • Nessuna precedente prostatectomia
  • Nessun precedente intervento chirurgico pelvico o addominale che ha provocato una quantità eccessiva di intestino tenue localizzato all'interno del bacino
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di tossicità valutato da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: durante la terapia e le visite di follow-up continuare per 5 anni dopo il completamento della radioterapia
durante la terapia e le visite di follow-up continuare per 5 anni dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tempo di fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA).
tempo di fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Dose massima tollerata (MTD) di docetaxel
Lasso di tempo: Sperimentazione interrotta: dose al di sotto della quale è stato osservato un eccesso di DLT. Se 3 pazienti sono trattati con quella dose, quindi devono essere inseriti 3, tale processo procede verso il basso, quindi l'MTD diventa la dose più alta in cui non si osserva più di 1 tossicità in 6 pazienti.
Sperimentazione interrotta: dose al di sotto della quale è stato osservato un eccesso di DLT. Se 3 pazienti sono trattati con quella dose, quindi devono essere inseriti 3, tale processo procede verso il basso, quindi l'MTD diventa la dose più alta in cui non si osserva più di 1 tossicità in 6 pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Cattedra di studio: Elizabeth C. Reed, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 195-04
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UNMC-19504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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